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兽药生产质量管理规范检查验收办法

时间:2024-07-12 23:54:24 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8437
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兽药生产质量管理规范检查验收办法

农业部


中华人民共和国农业部公告

第267号



为贯彻落实《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP》),进一步推动兽药GMP实施进程,我部制定了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公告。本公告自2003年6月1日起施行。

附件:兽药生产质量管理规范检查验收办法

二00三年四月十日



兽药生产质量管理规范检查验收办法



第一章 总则

第一条 为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的实施,规范兽药GMP检查验收工作,制定本办法。

第二条 农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作;负责制修订兽药GMP检查验收管理规定;负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作,负责国际兽药贸易中GMP互认工作。

第三条 省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作,负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。



第二章 申报与审查

第四条 新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业,应当按规定提出兽药GMP检查验收申请。

新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告,经批准后,按兽药GMP要求设计和建设。

第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》(见附录1),并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份:

(一)新建企业和新增产品剂型的企业

1.立项报告、项目批准文件及企业概况;

2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录;

3.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

4.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等;

5.企业周边环境图;总平面布置图;仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图;

6.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净度级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件;

8.生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况;

9.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月);

10.兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张;

11.生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。

(二)改建、扩建和进行GMP改造的企业

除提供第五条的3至11项材料外,尚须提供以下材料:

1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;

2.企业自查情况(包括企业(车间)概况、GMP实施情况等);

3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等);

4.兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录(三个月以上)准备情况的报告。

第六条 申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。

省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查,填写初审意见表(见附录2)。对通过预检查的,在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局;对未通过的,在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。

第七条 农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的,组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的,书面通知申请企业4个月内补充有关材料,逾期未报送的按退审处理。



第三章 现场检查

第八条 农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”,确定检查人选、现场检查方案(方案格式参照附录3),组织现场检查验收。

第九条 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派,必要时,可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成,设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。

申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动,但不参加评议。

第十条 现场检查召开两次会议,必要时可召集临时会议,会议由检查组组长主持。

首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料,如实介绍有关情况,并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。

第十一条 检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查,必要时应予以取证,并对申请企业(车间)有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。

第十二条 根据工作需要检查组组长可以召集临时会议,各成员应当汇报各自的调查取证情况,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。

第十三条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定,填写缺陷项目表(格式、内容参照附录4),作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论,撰写现场检查报告(格式、内容参照附录5)。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。

综合评定期间,非检查组成员应当回避。

第十四条 末次会议由检查组组长召集,会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见,必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。

第十五条 现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。

第十六条 现场检查时间一般为2至4天,根据具体情况可适当延长。

第十七条 兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业(车间)和新增产品剂型的进行静态检查验收,对改建、扩建和进行GMP改造的企业(车间)进行动态检查验收。

对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论,但存在一定缺陷尚须进行整改的,由申请企业提出整改计划并组织实施,由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实,并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论,但存在一定缺陷须进行整改的,申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。

第十八条 对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的,由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请,由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查,检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。

第十九条 对作出“不推荐”综合评定结论的,由农业部发出检查不合格通知书,自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的,按照本办法第二章、第三章的规定办理。



第四章 审批与发证

第二十条 检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。

第二十一条 对作出“推荐”综合评定结论的,农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定,发布公告,核发《兽药GMP合格证》;对作出“推迟推荐”综合评定结论的,农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定,发布公告,核发《兽药GMP合格证》。

第二十二条 《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间,状态分为静态、动态,静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请,并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。

通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请,检查重点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。

第二十三条 有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的,应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。



第五章 检查员管理

第二十四条 兽药GMP检查员应当具备以下条件:

(一)遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是;

(二)熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准;

(三)具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称,从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上;

(四)正确理解和掌握兽药GMP条款,准确运用兽药GMP检查标准;

(五)身体健康,能胜任现场检查工作,无传染性疾病;

(六)能服从安排,积极参加兽药GMP检查验收工作。

第二十五条 兽药GMP检查员由所在单位推荐,并应当经农业部组织培训考核合格,获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。

第二十六条 兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律,对不能遵守纪律,不能正常履行其职责的,一年内3次以上不能参加检查验收活动的,农业部将对其予以解聘。



第六章 附则

第二十七条 本办法由农业部负责解释。

第二十八条 本办法自2003年6月1日起施行。

关于印发《电力企业物资采购管理审计办法》的通知

电力部


关于印发《电力企业物资采购管理审计办法》的通知
1996年7月19日,电力部

部直属单位,有关归口管理单位:
为加强电力企业物资管理,规范企业物资采购行为,现将《电力企业物资采购管理审计办法》印发给你们,请依照执行。

电力企业物资采购管理审计办法

第一章 总 则
第一条 为了强化电力企业物资管理,规范物资采购管理,控制工程造价,降低物资采购风险,堵塞物资采购管理过程中的漏洞,进一步发挥电力系统物资主渠道作用,维护社会主义市场经济秩序,保护企业合法权益,特制定本办法。
第二条 本办法制定的依据是:《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国经济合同法》、《电力企业经济合同审计试行办法》和《发挥电力系统物资主渠道作用加强物资采购管理工作的意见》等有关规定。

第二章 审计内容
第三条 物资采购计划的编报和管理。
第四条 物资采购合同的合法性、严密性、合同条款履行的可行性、完整性等。
第五条 物资采购管理中取费标准及资金管理。
第六条 物资招、投标资格、条件、方式及程序等。
第七条 物资运输特别是大型发送变电设备和重要物资的运输管理。
第八条 物资系统钢材协作销售调配情况。
第九条 物资采购的核算。

第三章 审计要点
第十条 物资采购计划审计要点:
1、物资采购计划,是否根据国家核准的工程设计、定额、进度和投资等编报。
2、重点工程项目物资采购计划执行情况。
第十一条 物资采购合同审计要点:
1、物资采购合同当事人签约资格及名称。
2、产品名称,应署全名,注册商标与标号、生产厂家、产品规格、型号、等级、花色及包装标准等。
3、产品技术标准,有国家强制性标准或行业强制性标准的,不得低于国家强制性标准或行业强制性标准,没有国家强制性标准,也没有行业强制性标准的,由双方协商签订,在条款中应写明执行何种标准,标准的编号、代号等。需方有特殊要求的,按合同中商定的技术条件执行,实行抽样检验质量的产品,合同中应规定抽样标准、方法、比例等,经安装运行才能发现内在质量缺陷的产品,合同中应具体约定提出质量异议的条件和时间。
4、产品数量和计量单位,按法定计量标准执行,对交货数量的正负尾差、合理磅差、运输损耗,应按有关要求明确规定。
5、产品的交货单位、交货方法、运输方式、到货地点、接货单位或提货单位、交货期限,在合同中应予以明确。
6、验收方法,可采用数量清点和质量检验的方式,对质检出现问题的处理方法应明确规定。
7、产品价格,由物价部门管理的从其规定,其他的双方按市场价协商订货。
8、结算方式,按银行结算办法签约。
9、违约责任,应明确当事人双方或一方有违约行为时,责任承担的方式和标准。
第十二条 物资采购管理工作中的取费标准及资金管理审计要点:
1、执行国家和地方的有关政策规定情况。
2、物资部门联合承包供应的物资,应联合收取费用,不得层层加码。
3、基本建设、更改及技措项目的物资资金的划拨及使用情况。
4、维修项目的物资资金划拨及使用情况。
5、财务部门对资金使用情况的监督和审核。
第十三条 电力物资招、投标审计要点:
1、招、投标项目是否为国家计划工程项目。
2、招、投标双方资格、条件审查。
3、招标范围、方式、程序和文件等。
4、投标条件、投标纪律等。
5、评标、定标的公平合理性、合法性、真实性。
第十四条 物资运输特别是大型发送变电设备运输审计要点:
1、按《大件运输企业资质管理办法》审查运输企业资质。
2、大件运输的可行性研究及费用的审查。
3、大件运输合同的审查。
4、大件运输方案须经有关部门批准。
第十五条 钢材协作销售调配审计要点:
1、加入“代理制”会员单位的条件、程序等。
2、正确行使会员单位权利的审查。
3、履行会员单位义务的审查。
4、特殊情况下,物资调配能力。
第十七条 物资采购会计核算审计要点:
1、核算设置的帐簿、会计科目等的正确性、完整性。
2、执行国家规定的银行结算办法。
3、不同结算方式下帐务处理的合规性。
4、物资采购成本核算的真实性、正确性。

第四章 审计程序
第十七条 物资采购管理中各类合同审计可不下达审计通知书,审计完结直接签署意见,一般不出具审计报告。根据需要和可能在签约前、履行中和履约后进行审计。
第十八条 数额较大的物资采购合同及其他重大经济合同必须在签约前进行审计。
第十九条 合同签订前经办部门应将与合同有关的准备材料和审签申请表送交审计部门,对重要的经济合同在签约前经办部门应通知审计部门有关人员参加有关会议。
第二十条 审计部门应于合同草本送达审计后十五日内提出书面审计意见。
第二十一条 经办部门应根据审计意见对合同进行修改补充,财务部门据此办理结算手续。
第二十二条 经审计后签订的合同,审计部门应重点对跨年度的有效周期长的合同进行履行中或履约后全过程的监督。
第二十三条 对未经事前审计的合同,必要时可在履行中、履约后进行审计,审计意见报主管领导、上级业务主管部门,通知经办部门。
第二十四条 审计部门应编写审计工作底稿,遇有重大问题应出具审计报告,按规定整理审计档案。

第五章 审计方法
第二十五条 对物资采购管理中的重大经济合同运用签约前就地审计方法。审计人员参加有关会议,搜集资料,取证查询,审核分析,对合同草本内容、条款提出修改意见。
第二十六条 对较重要的物资采购管理项目可采用调查分析法,客观公正地进行实际查阅,现场观察,询问分析等了解掌握情况,提出审计意见。
第二十七条 对一般物资采购管理项目可以送达审计方法为主,必要时采用就地审计,可运用审阅、函证、比较、分析等方法。
第二十八条 审计人员可依法采用灵活多样的审计方法,从实际工作出发,有条件的可将审计要点标准化,利用计算机进行辅助性审计。
第二十九条 对审计意见遇有争议时,由主管领导组织有关人员作出裁定。

第六章 审计职权与责任
第三十条 应送交审计部门审签的合同,应送审而未送的或虽经审计,但未按审计意见执行,给本单位造成损失的,根据有关规定处罚。
第三十一条 经审计发现利用物资采购管理工作进行违法违纪活动的,建议给予党纪、政纪处分,情节严重构成犯罪的,移交司法机关处理。
第三十二条 物资采购合同一经订立,即具有法律效力,审计部门要督促协助合同承办部门建立合同履行情况、检查考核制度、解决合同履行中出现的重大问题。
第三十三条 审计人员滥用职权、弄虚作假,徇私舞弊、玩忽职守、泄漏机密,给国家或企业造成损失的,根据情节轻重,依据有关规定给予处分;审计人员挽回较大的经济损失或对审签经济合同做出重大贡献的应给予奖励。
第三十四条 凡违反本办法,经审计部门提出,合同管理部门不得签章,财务部门不予付款。

第七章 附 则
第三十五条 部属事业单位可参照执行。
第三十六条 本办法由电力工业部负责解释。
第三十七条 本办法自发布之日起施行。


  案情:刘明和高强因往来账目问题发生争吵后,刘明邀向华一同去报复高强。向华骑自己的摩托车,在明知刘明携带凶器的情况下搭载刘明返回争吵现场。在距高强不远处,向华驾驶摩托车在旁等候,刘明持刀上前对高强身体要害部位猛刺数刀后,搭乘向华的摩托车逃离现场。高强当场死亡。  

  分歧:本案中,刘明报复杀人的主观故意明显,定性为故意杀人罪不存异议。但对向华的搭载行为是否构成犯罪存在分歧。  

  第一种意见认为,向华只是骑摩托车搭载了刘明一段路程,而且到达现场后,没有实施任何伤害高强的违法犯罪行为,向华和刘明之间对故意伤害或故意杀人的报复犯意没有明确,也不能确切证实,两人之间没有形成杀害高强的共同故意,因此,向华的行为不构成犯罪。  

  第二种意见认为,向华明知刘明因纠纷带着刀要报复高强的情形下,骑摩托车搭载刘明前往,向华对刘明持刀前往报复将产生的结果,即有可能致人伤害或死亡的后果是能够预见的,在现场对刘明实施犯罪及其犯罪完结后所持态度是容忍的,并且刘明正是利用了向华提供的搭载行为而实施犯罪并有效逃离现场,故向华主观上存在放任他人实施杀人的心态是可以合理推定得出,向华的行为符合故意杀人帮助犯的特征,构成故意杀人罪。

  评析:笔者同意第二种意见,理由如下:

  刘明的犯罪行为没有超出向华所能够预见的范围,刘明和向华的行为构成共同犯罪,相对刘明的实行行为,向华之行为构成故意杀人犯的帮助犯。

  帮助犯是指在共同犯罪中,相对于实行犯而言,指在他人产生犯罪决意之后,以心理支持、物质帮助等方式故意帮助他人实施犯罪,或为他人实施犯罪创造便利条件,而自己不直接实行犯罪。帮助犯应具有双重心理状态:其一,必须认识到实行犯所实行的是犯罪行为及这种犯罪行为将要造成一定的危害后果;必须认识到以自己的帮助行为能为实行犯实施和完成犯罪创造便利条件。其二,希望或者放任通过自己的帮助行为,实行犯能够造成一定的危害后果。帮助故意是帮助犯的主观恶性的直接体现,也是帮助犯承担责任的主观基础,行为人必须认识到自己是在对他人的犯罪行为予以帮助。帮助犯的刑事责任限于和正犯具有共同故意的犯罪事实内,对于正犯实施的超出共同故意范围内的犯罪事实,帮助犯不负刑事责任。判断某一行为是否超出共同犯罪故意范围,一般应当以帮助犯和正犯是否存在明示或默示的内容为标准。通常实践中,行为的显性、明示状态认定不成问题,但默示行为的认定则因具有隐性而较为困难。默示是形成共同犯罪故意的方式之一,一般表现为共犯人对实施某一犯罪行为,彼此心领神会,只要能认定在犯罪过程中存在“心理上的趋同和一致,即共同的不正当需要的出现”而予以帮助的行为,就能构成帮助犯。如果帮助犯在场却没有积极制止该犯罪行为或者有效阻止危害结果发生,仍旧可以认定对该行为是容忍或认可的,主观上具有罪过,帮助他人犯罪的行为成立。如果在共谋中本身就存在默示行为或犯意具有模糊性、不明确,且不超出所能预见的范围,帮助犯的成立也毋庸置疑。

  综合本案情况来看,向华在明知刘明因纠纷将去报复他人,仍给予物质帮助、精神上予以壮势,尽管两人对故意伤害或故意杀人的报复犯意没有明确,也不能确切证实,但向华对刘明持刀前往报复将产生的结果,即有可能致人死亡的后果是能够预见的,在现场对刘明实施犯罪及其犯罪完结后所持态度是容忍的,并且刘明正是利用了向华提供的帮助行为而实施犯罪并有效逃离现场,故向华主观存有放任他人实施杀人的心态是可以合理推定而出,其行为符合故意杀人的帮助犯特征。

  (作者单位:江西省高安市人民法院)