医疗器械管理暂行办法
国家医药管理局
医疗器械管理暂行办法
1991年4月10日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，促进医疗器械行业发展，制定本办法。
第二条 从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。
第三条 国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。
第二章 医疗器械的分类管理
第四条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指植入人体、用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。
《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。
第五条 第一类医疗器械由国家医药管理局管理；第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。
第三章 医疗器械生产企业管理
第六条 医疗器械生产企业，必须具备下列条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人；
（二）具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境；
（三）具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（五）符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。
第七条 企业生产医疗器械，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。企业生产第一类、第二类医疗器械，必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请，经审核批准，取得《生产准许证》后，方准予生产。
企业生产第三类医疗器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。
第八条 第一类医疗器械的《生产准许证》由国家医药管理局核发；第二类医疗器械《生产准许证》由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构核发。
第九条 国家医药管理局制定第一类、第二类医疗器械《生产准许证》的验收通则。第一类医疗器械《生产准许证》验收通则由国家医药管理局组织实施；第二类医疗器械《生产准许证》验收通则，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织实施。
第十条 《生产准许证》不得转让、转借、出租。
第十一条 《生产准许证》的有效期为5年，到期更换，逾期不换的，原证即自行废止。
第十二条 国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医疗器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制订，并定期公告。
生产许可证目录中的医疗器械，企业必须取得《生产许可证》后，方可进行生产。
第四章 医疗器械经营企业管理
第十三条 医疗器械经营企业必须具备下列条件：
（一）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境和检测手段；
（二）具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的资金；
（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第十四条 医疗器械经营企业，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》，并且由所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审核批准，并发给有明确类别的《医疗器械经营准许证》方可开展经营业务，其中，经营第一类医疗器械的企业，必须向国家医药管理局备案。
第十五条 《医疗器械经营准许证》有效期为5年，到期办理换证手续，逾期不办的，原证作废。
第十六条 禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。
第十七条 对售出的保修期内的医疗器械必须负责维修或调换；对经过调试不能达到产品标准的，必须给予退换。
第五章 医疗器械新产品的管理
第十八条 医疗器械新产品必须按照《医疗器械新产品管理暂行办法》的规定组织鉴定。
第十九条 医疗器械新产品实行归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构会同列项单位组织。
第二十条 经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”。
第二十一条 取得样机（样品）鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理的原则核发“鉴定批准号”。鉴定批准号分为“样机（样品）鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。
科研成果鉴定不发鉴定批准号。
第二十二条 取得“样机（样品）鉴定批准号”的新产品批量试产，必须依照第三章的有关规定申请《生产准许证》，取得《生产准许证》后方可进行批量试产。
第六章 医疗器械的标准和质量监督管理
第二十三条 企业生产医疗器械必须有产品标准，并经检验合格方准进入市场；没有产品标准的医疗器械不得进入市场。
第二十四条 医疗器械国家标准由国家医药管理局组织起草，国家技术监督局审批发布。
医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。
第二十五条 县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。
国家设立医疗器械产品质量监督检验测试机构，负责全国医疗器械检测工作。
第二十六条 医疗器械的质量管理实行监督员制度，具体办法由国家医药管理局制定。
第二十七条 医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产企业、经营企业的医疗器械进行监督、检查，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。监督员对医疗器械生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。
第七章 医疗器械的广告管理
第二十八条 申请刊播医疗器械广告的客户，必须出具经过批准的广告内容、鉴定批准号和相应的证照；没有上述证明材料的，广告经营单位不得为其刊播广告。
第二十九条 医疗器械广告内容由广告经营单位所在的省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审查批准。
第三十条 推荐给患者个人使用的、具有治疗作用或调节生理功能的医疗器械，必须在广告上写明对患者忠告性语言：
“请在医生指导下使用！”
第八章 违章处理
第三十一条 违反本办法第七条、第十条、第十四条规定的，给予通报批评，情节严重的，责令其停产停业，由发证单位吊销《生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。
第三十二条 违反本办法第十二条、第二十三条规定的，责令企业收回已售出的产品，由此发生的一切费用由违章企业负责。
第三十三条 违反本办法其他规定的，给予通报批评，用户要求退货的，必须给予退货；所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。
第三十四条 本办法规定的处罚，由县级（含县级）以上的医药管理部门决定。违反本办法第七章有关规定的，由工商行政管理部门作出处罚决定。
第九章 附 则
第三十五条 本办法的下列用语的含义是：
1．医疗器械：用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料，及其相关物品。
2．医疗器械生产企业：专产或兼产医疗器械的企业。
3．医疗器械经营企业：专营销售或兼营销售医疗器械的企业。
第三十六条 本办法由国家医药管理局解释。
第三十七条 本办法自1991年9月1日实施。
中华人民共和国政府和蒙古人民共和国政府关于中蒙边界制度和处理边境问题的条约
中国政府 蒙古人民共和国政府
中华人民共和国政府和蒙古人民共和国政府关于中蒙边界制度和处理边境问题的条约
（签订日期１９８８年１１月２８日 生效日期１９８９年１０月５日）
中华人民共和国政府和蒙古人民共和国政府，为保持两国边界的稳定和边境地区的安宁，为使双方遵守边界制度、本着相互谅解和合作的精神处理边境问题，扩大其法律基础，决定缔结中华人民共和国政府和蒙古人民共和国政府关于中蒙边界制度和处理边境问题的条约，并议定下列各条：
第一部分 关于边界线走向、界标、附标和界线标志的维护
第一条 中华人民共和国和蒙古人民共和国的边界由划分两国领土疆界的边界线确定，并依垂直方向划分上空和底土。
第二条 依据下列文件维护两国边界线的走向、界标、附标和界线标志：
一、一九六二年十二月二十六日的中华人民共和国和蒙古人民共和国边界条约；
二、一九六四年六月三十日的中华人民共和国政府和蒙古人民共和国政府关于两国边界的议定书（以下简称一九六四年边界议定书）；
三、一九八四年七月十九日的中华人民共和国政府和蒙古人民共和国政府关于中蒙边界第一次联合检查的议定书（以下简称一九八四年边界联检议定书）；
四、一九八四年的中华人民共和国和蒙古人民共和国边界地图集；
五、一九八四年的中华人民共和国和蒙古人民共和国界标、附标座标表；
六、两国政府在今后签定的有关边界的文件和地图。
第三条 在实地确定中蒙边界线走向以及界标、附标和界线标志的位置时，应以一九八四年边界联检议定书第二部分的叙述、一九八四年的中华人民共和国和蒙古人民共和国边界地图集、一九八四年的中华人民共和国和蒙古人民共和国界标、附标座标表以及两国政府在今后签定的有关边界的文件和地图为依据。
第四条 对于界标、附标和界线标志、界路、边界林间通视道的维护，双方分担责任如下：
一、单立界标和同号双立或三立界标的界桩，位于一方境内的由其所在的一方负责；界线上的界标，单号由中方负责，双号由蒙方负责。
二、同号双立附标的附桩，位于一方境内的由其所在的一方负责；界线上的单立附标，属于单号界标的，由中方负责，属于双号界标的，由蒙方负责。界线标志也按本条规定负责。
三、界标、附标的方位物位于一方境内的，由其所在的一方负责；位于边界线上的，由双方共同负责。
四、带有国徽的界标的界桩，由双方共同负责。
五、界路和边界线上的林间通视道由双方共同负责。
第五条
一、双方对界标、附标及其方位物和界线标志应加以维护，并应采取必要的措施，防止界标、附标及其方位物和界线标志被移动或毁灭。
如果任何一方发现界标、附标或界线标志被损坏、移动或毁灭，应尽速通知另一方；负责维护该标志的一方应在有对方边界工作人员在场的情况下，在原处予以修理、恢复或重建。一方应于修理、恢复或重建开始前至少十天通知另一方。
如果被损坏、移动或毁灭的界标、附标和界线标志不能在原处修理、恢复或重建，在不改变边界线的原则下，可以由双方协商另择适当的地点树立，并应就此签定文件。该文件为一九六四年边界议定书和一九八四年边界联检议定书的附件，同时记载在下次联检的文件中。
二、边界林间通视道如因树木的生长，影响对界线的辨认，双方应协商，在有对方人员在场的情况下，各自砍伐界线本方一侧的树木；界线上的树木由双方共同砍伐清理。
三、任何一方不得单方面在界线上设立新的标志。
四、为保护边界线，非经双方同意，禁止在边界线两侧各２０米的地带内耕地、挖渠和修建新的建筑物。此规定不包括为保护边界线所使用的建筑物。
第二部分 边界联合检查
第六条
一、双方应按照一九六四年边界议定书第四十条的规定对边界进行联合检查，并通过外交途径商定有关对两国边界全线或部分地段进行联合检查的问题。
二、每次联合检查时，双方应组成边界联合检查委员会。联合检查的任务、原则、工作程序和方法等，由该委员会确定。
三、每次联合检查后，双方应就该次联合检查达成协议的问题签署议定书，该议定书为一九六二年边界条约的附件和一九六四年边界议定书的补充文件。
四、各方可对边界走向、边界线上的界桩、附桩、界线标志和林间通视道进行单方面查看。如需越界查看，应在查看开始前至少十天将此事通知另一方，在取得另一方同意后进行。
第三部分 边界水以及跨界铁路、其它道路和通讯设施的利用
第七条
一、一九六四年边界议定书和一九八四年边界联检议定书规定的边界线经过地段的界河、骑线湖泊、时令湖、小溪、泉、井等，在本条约中称为“边界水”。
二、在边界水中进行水文测量工作、利用边界水和其它涉及边界水制度的问题，双方须本着平等互利、相互尊重对方利益的原则另行协商。
三、在贝尔湖上，双方水上交通工具可在边界水中界线本方一侧航行、停泊和抛锚。双方水上交通工具有权于白天在以河为界地段航行。如需越界，由双方边界代表协商解决。
四、在边界水界线本方一侧航行的民用交通工具应在两侧涂有识别标志和编号。边防部门的水上交通工具应悬挂本国国旗。
五、双方可给牲畜饮用边界水。但有义务不使牲畜进入另一方。
六、双方承担防止边界水污染的义务。
第八条
一、双方应尽可能保持边界水流正常，不得用堵塞界河水流、将水引入或故意排水的办法破坏界河的正常水位或改变水流方向。必要时，双方可就保持边界水流正常、消除妨碍界河河水自然流动的障碍问题进行协商。
二、双方应尽可能防止界河的干流改道，如果一方在必要地段加固河岸，应在工程开始前三个月通知另一方。该工程不得影响界河的干流和另一方的河岸。如果界河的干流由于自然原因改道，除双方另有协议外，原界线维持不变。
三、在界河上建造桥梁、堤坝、水闸和其它水利工程及其利用、改装、修理、拆除问题，须根据双方达成的协议解决。
第九条
一、界路由双方共同使用。
二、跨界铁路、其它道路和通讯线路按双方主管部门签定的有关协议使用。
第四部分 边界附近地区狩猎、生产活动、环境保护和边界事务的处理
第十条
一、双方居民可以根据本国有效法令在边界线本国一侧的边界水域捕鱼。但禁止：
１．使用爆炸物、毒物或麻醉品等毁灭、残害鱼类的方法，以及可能损害鱼类资源的其它方法；
２．阻碍鱼类和其它水生动物的洄游。
二、鱼类和其它水生动物（河狸、麝鼠）的保护、繁殖以及禁止捕猎某些品种鱼类、水生动物和规定捕猎期限等问题，必要时由双方另行协商。
第十一条
一、各方禁止在边界线两侧各一千米的地带内狩猎。
二、双方承担不越界射击和追捕鸟兽的义务。
三、双方可共同采取措施在边界特定地段建立保护区，以保护野驴、野马、盘羊、野山羊、羚羊、野骆驼、戈壁熊、河狸、貂、麝鼠等珍稀野生动物。
第十二条 双方承担以下义务：
一、在边界附近地区从事农牧业、林业、地质勘探、采矿和保护森林、水等自然资源时，不应损害另一方的利益。
二、在边界附近地区，不得在地上、地层和大气中存放和散布放射性物质、化学毒品和其它有害物质。
三、采取措施，不使边界附近地区的森林、草原火灾越过边界。如森林、草原火灾有越过边界的可能时，应将情况及时通知另一方。如因火灾蔓延至另一方而造成对对方的物质损失，双方边界代表应确定损失的程度，各自向主管部门报告。
四、采取措施，防止人和动植物传染病以及一切植物害虫越过边界；如在边界附近地区发生人和动植物的传染病症状，应尽速通知另一方。必要时，双方可就防止林业和农牧业植物病虫害的问题订立专门协定。
五、在边界附近地区的航摄应通过外交途径提前通知对方，如需越入对方境内，须征得对方同意。双方边界代表须相互通知经外交途径商定的结果。
第十三条
一、各方对越界人员应确定其越界原因。如被扣留者系误入一方境内，应及时移交给对方。移交越界人员及其交通工具、财物的地点，应在其越界地点所属的会晤站或双方边界工作人员商定的就近地点。
二、在边界附近地区，边界工作人员对越界人员问题可按本国法律处理。除越界人员对边防人员使用武器、威胁边防人员的生命安全的情况外，双方边防人员不得向越界人员使用武器。
三、在边界附近的畜禽应有人放牧。一方如发现另一方畜禽越界，应就地赶回。对越入境内较深的畜禽，应采取措施在短期内寻找并交还。
四、任何一方在边界附近地区发现归属不明的人畜尸体和其它物品，发现的一方应采取措施确定其归属。必要时由双方边界工作人员共同查验、确定其归属，并尽快解决交接问题。
五、越界人员、畜禽和其它财物的交接证书，用中文和蒙文写成，式样由本条约的组成部分的议定书规定。
第五部分 边界工作人员的权利和义务
第十四条
一、中华人民共和国和蒙古人民共和国的边界代表和副代表由各自政府的有关部门任命，并通过适当途径相互通知。边界代表在处理边界问题工作中有权任命会晤站站长、副站长（边界代表助理员）、秘书、译员和专家等。
边界副代表代替边界代表工作时，享有边界代表的一切权利。会晤站站长、副站长（边界代表助理员）执行本条约规定的和边界代表赋予的有关处理边境问题的公务。
二、边界代表、副代表、会晤站站长、副站长（边界代表助理员）应按本条约以及与边界有关的其它条约、协定和议定书的规定进行工作。
三、边界代表、副代表、会晤站站长、副站长（边界代表助理员）及其随行人员为执行本条约规定的公务在对方境内时，人身享有不受侵犯的权利，其交通工具、携带的文件和物品不受侵犯。各方为其履行公务提供协助。上述人员须遵守所在国的法律。
第十五条
一、双方边界代表通过会谈方式进行工作。双方边界代表认为无需通过会谈解决的问题由会晤站站长、副站长（边界代表助理员）通过会晤解决。
二、双方边界代表调查和处理与执行本条约有关的重要问题，包括：
１．越界射击或向对方境内射击以及由此而造成另一方境内人员的伤亡和物质损失；
２．在边界附近地区对另一方人员使用暴力；
３．人员、飞行器和其它运输工具非法越界及造成的环境危害；
４．未经授权的人员非法越界联络；
５．盗窃、破坏或损坏另一方境内的财产；
６．畜禽越界；
７．火灾蔓延至另一方领土；
８．界标、附标和界线标志被损坏、移动或毁灭；
９．任何由于边境事件之后果而由一方提出的赔偿问题；
１０．违反有效的边界问题条约、协定和议定书的规定；
１１．不需经由外交途径解决的其它边境问题。
第十六条
一、边界代表正式管辖的边界地段、通过边界的路线和会晤站地点，由本条约的组成部分的议定书予以规定。会晤站站长、副站长（边界代表助理员）管辖的地段、通过边界的路线和会晤站地点由双方边界代表商定。
二、双方边界代表、副代表、会晤站站长、副站长（边界代表助理员）及其随行人员，为履行本条约所规定的公务通过边界时，应持一定格式的证书。双方边界代表和副代表通过边界的证书由各方的主管部门签发。会晤站站长、副站长（边界代表助理员）、秘书、译员、专家和服务人员通过边界的证书由边界代表签发。
三、边界代表、副代表、会晤站站长、副站长（边界代表助理员）及其随行人员通过边界时乘坐的车辆，应悬挂本国国旗。骑马行走时，应在左臂佩带标志。
四、各方主管当局由于疫情或其它原因，可暂时禁止沿规定的路线通过边界。如需改变通过边界的路线和会晤站地点，一方应及时通知另一方。但新路和新站未启用前不得单方面关闭原路和原会晤站。
第十七条
一、一方边界代表如要求举行会谈，应于五天以前将会谈的时间、地点、讨论的问题和参加的人员通过会晤的方式通知另一方。另一方如因故不能按提议的时间参加会谈，应同对方商定新的会谈时间。
会晤用信号或派联络员方式联络。在发出会晤信号之后的两小时内，或在派联络员联络后的三天之内，另一方的会晤人员应到达规定地点。
会谈和会晤在提议举行会谈或会晤的一方或双方商定的其它地点举行。
二、每次会谈和会晤由各自记录，达成协议的重要事项应作共同纪要，中文和蒙文各一式两份，由双方边界代表或会晤站站长（边界代表助理员）签字。
双方在下一次会谈和会晤时应相互通报为执行纪要的规定而采取的措施和结果。
第十八条
一、双方边界代表未能解决的问题，应通过外交途径解决。
二、本条第一款不排除将已经通过外交途径交涉的问题重新交由边界代表讨论解决的可能。
第十九条 双方口岸有关部门的会谈会晤，仍按现有制度进行。如需开辟新的口岸，由双方另行协商。
第六部分 最后条款
第二十条 本条约有效期十年。
如在本条约到期前六个月，缔约任何一方未书面通知要求废除本条约，则本条约将在以后的每十年内继续有效。
第二十一条 本条约须经批准，并自互换批准书之日起生效。
批准书应尽速在乌兰巴托互换。
本条约于一九八八年十一月二十八日在北京签定，共两份，每份都用中文和蒙文写成。两种文本具有同等效力。
注：缔约双方已互换批准书，本条约自一九八九年十月五日起生效。所附议定书略。
中华人民共和国政府 蒙古人民共和国政府
全 权 代 表 全 权 代 表
刘述卿 达·云登
（签字） （签字）