关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知
国食药监械[2012]70号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步规范医疗器械注册管理，依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）等有关规定，现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下:
一、管理类别由高类别调整为低类别
（一）对于已获准注册的医疗器械，在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的，其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。
对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。
（二）原审批部门自管理类别调整之日起，不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。
二、管理类别由低类别调整为高类别
（一）对于已获准注册的医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的，在重新注册审批决定作出之前，其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的，原注册证书不得继续使用。
（二）原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，除国家食品药品监督管理局有特殊规定外，原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内，应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。
（三）对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。
三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
生产企业在按有关规定提交申请资料的同时，还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外，还须提交资料真实性自我保证声明，保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时，食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品，食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。
四、不再继续作为医疗器械管理的产品
食品药品监管部门不再受理其注册申请，对于已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。
国家食品药品监督管理局
二○一二年二月二十九日
深圳市人民政府办公厅关于印发深圳市博士后管理工作规定的通知
广东省深圳市人民政府办公厅
深圳市人民政府办公厅关于印发深圳市博士后管理工作规定的通知
深府办〔2007〕180号
各区人民政府，各有关单位：
《深圳市博士后管理工作规定》已经市政府同意，现予印发，请认真组织实施。
深圳市人民政府办公厅
二○○七年十二月十九日
深圳市博士后管理工作规定
第一章 总 则
第一条 为加强和规范博士后管理工作，进一步发挥博士后制度在培养、吸引和使用高层次人才方面的重要作用，根据人事部《博士后管理工作规定》（国人部发〔2006〕149号）及其他有关规定，结合实际，制定本规定。
第二条 在本市设立的博士后科研流动站（以下简称流动站）、博士后科研工作（分）站（以下简称工作站）、博士后创新实践基地（以下简称创新基地）以及博士后研究人员的管理及其相关工作，适用本规定。
前款规定以外在本市开展博士后科研工作的单位（以下简称其他单位），经市政府批准纳入本市管理的，亦适用本规定。
第三条 博士后管理工作按照政府主导与社会参与相结合，公开、平等、竞争、择优的原则，促进产学研结合，加速科技成果产业化，培养优秀人才。
第四条 本规定所称流动站是指在高等院校或科研院所具有博士学位授予权的一级学科内，经批准可以招收博士后研究人员的组织。本规定所称工作站是指在我市具备独立法人资格的企业等机构内，经批准可以招收博士后研究人员的组织。设有流动站和工作站的单位，以下简称设站单位。
本规定所称创新基地是指我市经主管部门批准可以通过流动站招收博士后研究人员的企业、科研生产型事业单位和各区科技创业服务中心等单位。
本规定所称其他单位是指高等院校、科研院所或其他机构设在我市，依托其本部招收博士后研究人员，并经市政府批准纳入我市管理的组织。
在流动站、工作站、创新基地及其他单位从事博士后研究工作的人员称为博士后研究人员（以下简称博士后人员）。
第二章 管理机构
第五条 市人事部门是本市博士后工作的主管部门，负责制定本市博士后管理工作的相关制度，并组织实施。
第六条 由市人事部门牵头、各相关部门成立深圳市博士后工作联席会议（以下简称联席会议），主要履行以下职责：
（一）贯彻落实中央、国务院和市委、市政府有关博士后工作的政策规定，审定博士后工作的发展规划；
（二）研究协商开展博士后工作的年度计划；
（三）研究协商博士后科研项目资助和科研成果转化的有关事宜；
（四）研究协商涉及博士后工作的各项资金事宜；
（五）研究协商博士后人员及其家属工资福利、户口迁移及居留等事宜；
（六）研究协商博士后工作中的其他有关事项。
第七条 市人事部门负责本市博士后工作具体业务及日常管理，主要履行以下职责：
（一）执行联席会议的决议和督促有关单位实施联席会议的决议；
（二）草拟博士后工作的发展规划；
（三）审核设立流动站、工作站、创新基地的资格，负责创新基地的更名和撤销；
（四）核准博士后人员进出站手续，办理博士后人员调动、落户，协助解决博士后人员的工作、生活问题；
（五）对有关单位博士后工作进行指导、监督、检查、考核和评估；
（六）指导在站博士后人员申请国家和省市的有关科研资助；
（七）组织发放流动站、工作站、创新基地资助和博士后人员补助经费；
（八）组织博士后宣传推介、联谊交流、择业指导等工作；
（九）负责博士后其他日常管理工作。
第八条 开展博士后工作的单位应制定博士后具体管理办法，配备专门的管理人员，负责本单位博士后日常管理工作。
第三章 创新基地、工作站和流动站的设立和管理
第九条 申请博士后创新基地的单位，应当具备以下基本条件：
（一）具备独立法人资格，有较强的经济实力和较好的经济效益，最近两年连续盈利。其中，研发型单位的上一年度末净资产值应当不低于1000万元，产业型单位的上一年度末净资产值应当不低于3000万元；
（二）具有专门的研究与开发机构。研发机构应具备基本的工程技术试验条件和基础设施，有必要的检测、分析、测试手段和工艺设备，且设备原值不低于500万元，已取得1项以上具有自主知识产权的科技成果；
（三）拥有高水平的研究开发人员团队，能提出理论创新、技术领先的博士后科研项目。专职研发人员数量在20人以上，其中研发中心负责人应具有较高的研究水平；
（四）能为博士后人员提供较好的科研条件和必要的生活条件。
具备前款规定条件的单位可向市人事部门申请成为创新基地，并提交相关证明。
第十条 市人事部门常年受理单位申报成为创新基地的申请，每年12月组织有关专家对申请单位提供的材料进行审核，并进行现场考察和评议。
经审查批准成为创新基地的，由市人事部门出具批准文件，并颁发博士后创新基地标牌；经审查未批准的，由市人事部门书面通知申报人，并说明理由。
第十一条 申请设立工作站或流动站的，由市人事部门根据人事部、全国博士后管理委员会的通知要求组织申报，申报和审批程序按国家有关规定执行。
第十二条 博士后工作实行定期评估制度，具体评估办法由市人事部门按照全国博士后管理委员会颁布的指标体系制定并组织实施。
第十三条 市人事部门根据评估结果，对管理工作优秀的设站单位或创新基地进行表彰，并择优推荐有关创新基地申报设立工作站；对管理不善的设站单位予以警告、限期整改，对管理不善的创新基地予以警告、限期整改或取消其创新基地资格。
第四章 博士后人员的招收
第十四条 各设站单位和创新基地以及其它单位应在每年年底根据拟定的研究项目向市人事部门报送下一年度招收博士后研究人员的计划。
第十五条 已取得博士学位，品学兼优，身体健康，年龄在40岁以下的人员，可以申请从事博士后研究工作。
在职人员不得兼职从事博士后研究工作。
委托培养、定向培养、在职工作以及具有现役军人身份的人员申请从事博士后研究工作，应当提交其委托单位、定向培养单位、工作单位或其所在部队同意其脱产从事博士后研究工作的证明材料。
第十六条 申请从事博士后研究工作的人员，应当向设站单位、创新基地或其它单位提出书面申请，并提交有关证明材料。
第十七条 设站单位、创新基地及其它单位对申请从事博士后研究工作人员的科研能力、学术水平和已取得的科研成果进行评议审核，择优招收，提出接收进站意见后，报市人事部门核准。
第十八条 设站单位、创新基地及其它单位申请核准拟招收的博士后人员，应提交下列材料：
（一）《招收博士后核准表》；
（二）《博士后研究人员审查意见表》；
（三）《博士后研究项目立项表》；
（四）《博士后申请表》；
（五）博士学位证书；
（六）身份证明材料。
第十九条 拟招收的博士后人员，经市人事部门核准后，工作站与流动站联合招收的，报省人事厅批准；流动站或工作站自行招收的，报全国博士后管理委员会或其授权的部门批准；创新基地与流动站联合招收的，由联合培养的流动站按管理权限报批；其他单位招收的，按管理权限报批。
第二十条 博士后人员经批准进站后，流动站、工作站或创新基地应与博士后人员签订工作协议（以下简称工作协议），明确在站期间各方的责任、权利和义务。
第二十一条 设站单位、创新基地和其他单位应将博士后人员的进站通知和工作协议报市人事部门备案。
第五章 博士后人员的管理
第二十二条 博士后人员在站工作期限为两年，一般不超过3年。博士后人员工作期满后必须出站，或者转到另一个流动站或工作站从事博士后研究工作。
第二十三条 博士后人员在站期间，其档案、行政、工资、组织关系等由设站单位按规定管理。
第二十四条 博士后人员进站后，工作站、创新基地与流动站联合招收的，应由流动站选派相关专业的博士后合作导师作为学术指导人，由工作站或创新基地选派相关专家作为项目研究指导人，共同指导博士后人员的研究工作。工作站单独招收的，由工作站选派相关专家作为博士后人员的研究指导人。
第二十五条 设站单位或创新基地根据博士后人员的项目研究工作需要，成立科研项目小组，配备专业人员参与项目研究。
第二十六条 博士后人员在站期间，根据研究项目需要，经设站单位批准，可以到国（境）外参加国际学术会议或进行短期学术交流，时间一般不超过3个月，因科研工作需要须延长在国（境）外时间的，经设站单位批准可以适当延长。
第二十七条 设站单位或创新基地应当为在站博士后人员建立考核制度。博士后人员进站后满三个月、一年、两年，由工作站或创新基地和流动站联合对博士后人员分别进行开题、中期和期满考核，考核人员由专家组成，考核过程由市人事部门参与，考核形式以答辩为主，考核结果报市人事部门备案。
第二十八条 对研究成果突出、表现优秀的博士后人员，设站单位或创新基地应当给予表彰和奖励。
第二十九条 对不能按期完成开题报告、中期考核、出站考核或中途退站的博士后人员，设站单位或创新基地可按情况分别追究合作导师和博士后人员本人的经济责任。
第三十条 博士后人员在站期间，有下列情形之一的，应予退站：
（一）考核不合格的；
（二）在学术上弄虚作假，影响恶劣的；
（三）因患病等原因难以完成研究工作的；
（四）出国逾期不归超过30天的；
（五）其他情况应予退站的。
第三十一条 退站的博士后人员，经设站单位同意后报市人事部门备案。退站后不再享受博士后人员待遇，其退站、人事关系、户口迁落手续由市人事部门按有关规定办理。
第三十二条 博士后人员研究成果的归属依照国家有关知识产权的法律、法规和工作协议的有关规定执行。
第三十三条 博士后人员期满出站前，设站单位可以根据其在站期间的科研能力、学术水平、工作成果，按照国家和省市有关规定为其申报评审专业技术资格。
第三十四条 博士后人员工作期满，由设站单位按照全国博管委或有关省、市人事部门的有关规定为其办理出站手续。
第三十五条 博士后人员工作期满出站，除工作协议另有约定的外，其就业实行双向选择、自主择业。
第六章 博士后经费管理
第三十六条 博士后人员在站工作期间，设站单位或创新基地须按协议规定为博士后人员提供日常生活和日常公用的专项经费，其标准不得低于国家规定的标准。
第三十七条 博士后日常经费由设站单位或创新基地统一管理，单独立帐，专款专用。设站单位或创新基地用于本单位博士后人员管理工作的经费可以从博士后专项经费中提取，但不得高于博士后专项经费总额的3%。
第三十八条 博士后人员进站后可以申请中国博士后科学基金，具体申请办法按照国家的有关规定执行。
第三十九条 设站单位或创新基地组织博士后人员向市科技研发资金资助计划申请资助，所获资助只能用于博士后人员的科研工作。
第四十条 市政府对在站期间经中期考核和期满考核合格的博士后人员发放每人每年5万元的生活补助，总额不超过10万元。
第四十一条 市政府对在本市从事科研工作，且与本市企事业单位签订3年以上工作合同的出站博士后人员，给予10万元的科研资助。博士后出站在本市开始工作后，凭工作合同和市人事部门的接收介绍信申请支付首笔资助5万元，剩余部分在履行工作合同满一年后，根据单位对其科研工作考核情况予以支付。
第四十二条 市政府对正常开展博士后工作的流动站、工作站或创新基地给予一次性资助，流动站和工作站资助标准为50万元，创新基地的资助标准为20万元。创新基地经批准设立工作站的，按工作站的资助标准补齐差额部分。
第四十三条 全市博士后工作日常管理、推介招聘、联谊活动等经费列入市人事部门预算。
第七章 博士后人员工资福利、户口迁移及配偶子女的随迁
第四十四条 博士后人员在站期间的工资待遇，按照不低于设站单位或创新基地同岗位、同条件人员工资标准的原则，由设站单位或创新基地和本人协商确定。
第四十五条 博士后人员在站期间，应按有关规定享受与设站单位或创新基地同类在职工作人员同等的社会保险等福利待遇。
第四十六条 设站单位或创新基地应当采取多种形式为博士后人员提供住房等必要的生活条件。市人才公寓每年安排一定额度，用于安排在站博士后研究人员租住，其收费标准按市有关规定执行。博士后研究人员出站后，应当及时从租住的人才公寓中迁出。
第四十七条 博士后人员进站，可自愿选择落户流动站所在城市或本市。选择落户本市的，其配偶及未成年子女可办理随迁入户；选择在流动站所在城市落户的，可办理本市《人才居住证》。
第四十八条 设站单位或创新基地为进站博士后人员办理落户应提交下列材料：
（一）《博士后进站入户核准表》；
（二）工作协议；
（三）全国博管委或有关省市人事部门出具的进站通知；
（四）政治表现、体检报告及计划生育情况；
（五）《调动人员情况登记表》。
第四十九条 博士后人员期满出站，凭人事部或有关省、市人事部门的介绍信和其它有效证明材料，到公安户政管理部门办理有关户口迁移手续。
第五十条 博士后人员在站期间，已办理本市户籍或《人才居住证》的，其非本市户籍未成年子女在本市就读基础教育阶段学校（含幼儿园），享受本市户籍人员待遇，教育部门应予协助落实。
第五十一条 设站单位或创新基地在条件允许的情况下，可为在站博士后人员的配偶安排适当工作。
第八章 附 则
第五十二条 本规定自2008年1月1日起执行。《深圳企业博士后工作站管理暂行规定》（深府办〔1996〕74号）同时废止。