辽宁省人民政府


辽宁省人民政府令

第143号


　《辽宁省实验动物管理办法》业经2002年7月5日辽宁省第九届人民政府第107次常务会议通过，现予发布，自2002年10月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　省长　薄熙来
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二00二年七月十一日
辽宁省实验动物管理办法

　　第一条 为了加强实验动物管理，保证实验动物质量，提高科学研究水平，根据国务院《实验动物管理条例》，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于我省行政区域内实验动物的饲养、繁育、经营、检测、使用和管理工作。
第三条 省科技行政部门负责全省实验动物管理工作。市科技行政部门协助省科技行政部门，做好本行政区域内实验动物管理工作。
卫生、药品监督、质量技术监督等有关行政部门和动物防疫监督机构，应当按照各自职责，做好实验动物管理工作。
第四条 实验动物饲养、繁育、经营单位和个人(以下简称实验动物生产单位)，应当具备下列条件：
(一)有保证实验动物质量的饲养、繁育环境设施和检测手段；
(二)饲料、饮水、垫料等符合规定标准；
(三)有健全的质量管理制度和操作规程；
(四)有取得资格证书的专业技术人员、检测人员和饲育人员；
(五)种子来源于国家实验动物保种中心或者其认可的种源单位，且遗传背景明确；
(六)生产的实验动物质量符合法定标准；
(七)国家规定的其他条件。
　　第五条 利用实验动物进行科学研究、教学或者进行药品、生物制品和其他产品检定的单位(以下简称实验动物使用单位)，应当具备下列条件：
(一)动物实验室环境设施符合规定标准；
(二)实验动物来源于持有实验动物生产许可证的单位，并具有质量合格证；
(三)饲料、饮水、垫料等符合规定标准；
(四)有健全的质量管理制度和操作规程；
(五)有取得资格证书的实验动物饲育和实验人员；
(六)国家规定的其他条件。
第六条 实验动物的质量、环境设施和饲料，由省级实验动物质量检测机构进行检测。
对实验动物实施质量检测，应当执行国家标准；无国家标准的，应当执行行业标准。
质量检测机构必须客观、公正地出具检测报告，不得伪造检测数据和检测结论。
第七条 实验动物生产、使用单位，应当向省科技行政部门申请办理实验动物生产许可证或者实验动物使用许可证。
申请办理实验动物生产许可证，应当提交实验动物种子来源证明、法定检测机构的环境设施检测报告和实验动物质量检测报告；申请办理实验动物使用许可证，应当提交实验动物来源单位的实验动物生产许可证复印件、实验动物质量合格证以及法定检测机构的环境设施检测报告。
第八条 省科技行政部门应当自收到实验动物生产、使用单位提交的申请书及相关材料之日起60日内组织有关专家进行审查，作出批准或者不予批准的决定。批准的，发给实验动物生产许可证或者实验动物使用许可证(以下统称实验动物许可证)；不予批准的，应当书面说明理由。
第九条 实验动物许可证有效期为5年。实验动物生产、使用单位应当在有效期满前的6个月内向省科技行政部门 提出换发申请。省科技行政部门应当按照第八条规定办理换发手续。
实验动物许可证不得涂改、出借、出租、转让。
第十条 实验动物生产、使用单位需要新增实验动物许可证登记事项的，应当向省科技行政部门提出申请。省科技行政部门应当自接到申请书之日起30日内组织专家进行审查，经审查合格的，办理变更手续。
实验动物生产、使用单位停止从事实验动物许可证登记事项工作的，应当自停止行为发生后的30日内将实验动物许可证交回发证部门。
第十一条 实验动物生产单位销售实验动物时，必须提供实验动物质量合格证。
实验动物质量合格证应当载明下列内容：
(一)实验动物生产许可证编号；
(二)品种、品系的名称、级别；
(三)遗传背景或者来源；
(四)微生物、寄生虫的检测日期及结果；
(五)单位负责人签名。
第十二条 实验动物分为普通级、清洁级、无特定病原体级和无菌级。
普通级实验动物在普通环境内饲养、繁育；清洁级和无特定病原体级实验动物在屏障环境内饲养、繁育；无菌级实验动物在隔离环境内饲养、繁育。具体环境标准按照国家有关规定执行。
第十三条 各类实验动物饲养、繁育环境的选址和布局以及实验动物所占笼具的面积，应当符合国家和省的有关规定。
同一实验室不得同时进行不同品种、不同等级和互有干扰的动物实验。
第十四条 实验动物使用单位应当根据不同的实验目的，按照相关技术规范，使用相应等级的合格实验动物。
使用的实验动物等级不符合相关规范，或者使用不合格实验动物进行产品检定或者安全评价的，所取得的检定或者安全评价结果无效，所生产的药品、生物制品以及其他产品不得提供使用。
第十五条 实验动物使用单位应当根据实验动物的习性，为实验动物提供适宜的环境。动物实验人员在实验过程中，应当作好实验设计，优化实验程序，减轻对实验动物造成的痛苦，并减少实验动物的使用量。
第十六条 实验动物生产、使用单位对引入的实验动物，必须按照省科技行政部门规定的隔离检疫期限进行隔离检疫。
第十七条 实验动物生产、使用单位发现患有疫病或者疑似疫病的实验动物，应当采取下列措施：
(一)对实验动物及时进行隔离、诊治；
(二)对污染或者可能污染的区域进行消毒；
(三)对有关人员进行身体检查、监护和治疗；
(四)立即报告当地卫生防疫、动物防疫监督机构和省科技行政部门。
卫生防疫和动物防疫监督机构接到实验动物疫情报告后，应当立即采取控制、扑灭措施，防止疫情蔓延。
第十八条 实验动物生产、使用单位对失去利用价值并可能对人体健康造成危害的实验动物，应当就地处死；对患病死亡的实验动物，应当及时查明原因，并记录在案。
对实验动物尸体，应当在焚尸炉内烧毁或者进行其他无害化处理。
第十九条 实验动物生产、使用单位应当于每年3月31日前，将本单位实验动物生产、使用和防疫的基本状况报告省科技行政部门。省科技行政部门对不符合规定条件的，责令其在90日内进行整改；仍不符合条件的，责令其停止实验动物生产、使用活动。
第二十条 未取得实验动物许可证从事实验动物生产、使用的，由省科技行政部门责令停止生产、使用。
取得实验动物许可证，但有下列行为之一的，由省科技行政部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，可以吊销实验动物许可证，并向社会公布：
(一)超过许可证有效期限或者超越许可证规定范围从事实验动物生产、使用的；
(二)涂改、出借、出租、转让许可证的；
(三)销售的实验动物无质量合格证或者质量合格证载明内容不实的；
(四)使用的实验动物级别不符合相关规范，或者使用不合格实验动物进行药品、生物制品和其他产品检定或者安全评价的；
(五)不按规定对实验动物尸体进行无害化处理的。
第二十一条 实验动物生产、使用单位对发生的疫情不采取措施或者措施不力，造成严重后果的，按照动物防疫法律、法规的有关规定处理。
第二十二条 质量检测机构伪造检测数据和检测结论的，由省科技行政部门取消其检测资格，对直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 实施行政处罚，必须按照《中华人民共和国行政处罚法》的规定执行。
第二十四条 实验动物行政管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 本办法自2002年10月1日起施行。

　　　　　　　　　浅析药品通用名称与药品商标的博弈
　　　　　　　　　　　　——由第1580496号“银黄”商标争议案引发的思考

引言：药品涉及到国民健康、社会稳定和经济发展，所以相对于一般商品来说，药品有其自身的一些特殊性，这在国家立法以及相关部门的管理规定上有所体现。涉及到药品知识产权保护的法律包括专利法、商标法、反不正当竞争法、药品管理法等，由此涉及的主管部门也很多，“双重”甚至“多重”的药品知识产权保护常常造成“冲突不断、乱象横生”的局面。在2011年9月5日至8日举办的第四届中国商标节期间，主办单位中华商标协会、成都市人民政府专门增设“实施商标战略助推医药产业发展论坛”对药品涉及到的商标问题进行专题研讨，而第1580496号“银黄”商标争议案则在该论坛中，分别被来自国家工商行政管理总局商标评审委员会和北京市高级人民法院的主讲老师作为经典案例引入议题。第1580496号“银黄”商标争议案因药品通用名称与药品商标之间的冲突而产生，本文旨在通过“银黄”这一具有一定代表性和影响力的个案为基础，对药品通用名称的认定问题进行深入分析，并就药品通用名称与药品商标之间博弈可能带来的相关法律问题展开思考。

案情概况
2000年3月23日，山东鲁南制药厂以中文文字“银黄”为标样向国家工商行政管理总局商标局提出注册申请，并于2001年6月7日经商标局核准，注册于第5类，“医药制剂”商品上，注册号为1580496。2006年，该商标转让至山东鲁南制药厂改制后成立的鲁南制药集团股份有限公司名下。
成都地奥制药集团有限公司于2006年6月5日以第1580496号“银黄”注册商标（以下简称“争议商标”）违反《商标法》第十一条相关规定为由，向国家工商行政管理总局商标评审委员会提出注册商标争议裁定申请，请求撤销争议商标。
商标评审委员会经审理后于2009年10月19日作出商评字（2009）第27532号《关于第1580496号“银黄”商标争议裁定书》认为，申请人地奥集团提供的证据尚不能认定争议商标已经成为指定商品的通用名称，丧失了商标应有的显著特征，故维持了争议商标第1580496号“银黄”的注册。
地奥公司不服，将本案诉至北京市第一中级人民法院，北京市第一中级人民法院审理后认为：“银黄”系指金银花及黄芩两药材名称的缩称，但“银黄”名称的含义并不等同于“银黄口服液”或“银黄颗粒”、“银黄胶囊”等药品名称的含义，故“银黄口服液”属于药品通用名称，但“银黄”并非药品通用名称。但在争议案件中，商标评审委员会仅就《商标法》第十一条第一款第（一）项“通用名称”相关主张给予裁定，漏审了地奥公司关于《商标法》第十一条第一款第（二）项、第（三）项的主张，一审法院判决撤销商标评审委员会的裁定，并责令其重新作出裁决。
地奥公司认为一审法院对于“银黄”是否构成药品通用名称这一关键事实认定有误，向北京市高级人民法院提起上诉，二审法院则认为：虽然鲁南公司早在1987年即开始生产“银黄口服液”，但在争议商标申请注册前，已有大量企业取得“银黄”类药品的生产许可，“银黄口服液”、“银黄颗粒”、“银黄胶囊”或其他含有“银黄”的药品名称已经成为该类药品通用名称。在中药领域，“银黄”是金银花及黄芩两药材名称的缩称，作为“银黄口服液”、“银黄颗粒”、“银黄胶囊”或其他含有“银黄”的药品名称中的显著部分，“银黄”的含义虽不完全等同于“银黄口服液”或“银黄颗粒”、“银黄胶囊”等药品名称的含义，但结合《中国药品通用名称命名原则》的相关规定，并考虑到“银黄”类药品在争议商标申请日前的广泛生产，相关公众足以通过“银黄”指代“银黄”类药品的事实，应当认定“银黄”已经构成“银黄”类药品约定俗成的通用名称。
商标评审委员会依据北京市高级人民法院的终审判决，重新作出商评字（2009）第27532号重审第477号《争议裁定书》，该裁定确认“银黄”为银黄类药品约定俗成的通用名称，同时，由于“银黄”是金银花及黄芩两药材名称的缩称，以此作商标使用在医药制剂商品上，直接表示了该商品的原料等特点，也难以起到区别商品来源的作用，消费者一般也不易将其作为商标加以识别，因此，也缺乏商标有的显著特征。故依照《商标法》第十一条第一款第（一）项、第（二）项、第（三）项之规定，裁定撤销第1580496号“银黄”注册商标。
此后，鲁南制药集团不服商评字（2009）第27532号重审第477号《争议裁定书》再次起诉，但北京市第一中级人民法院和北京市高级人民法院均判决维持了商评字（2009）第27532号重审第477号《争议裁定书》，第1580496号“银黄”注册商标被撤销的事实得到确认。

案件评析
第1580496号“银黄”商标争议案的时间跨度相当之大，从第1580496号“银黄”商标申请注册时的2000年3月到2011年9月北京高院针对重审裁定上诉案件作出终审判决，共历经十一年之久，而本案的证据收集整理，时间跨度更是从1984年跨越到2010年，前后长达二十六年。这在一定程度上体现了涉及到商标与商品通用名称之争的案件历来旷日持久的共有特征。同时，商标行政诉讼容易因行政裁定被撤销而发生“循环诉讼”的特点在本案中也得以体现。
本案中，第1580496号“银黄”商标的注册，与市场上“银黄”类药品被广泛生产、使用的事实，与一般公众的普遍认知是存在冲突的，但“银黄”也确确实实没有被直接列入药品国家标准或是行业标准。但事实证明，这与界定“银黄”名称的法律性质并没有直接的、必然的关联，而公众约定俗成的认知却成为了本案最终的定案依据。
商标与商品通用名称之争向来关乎行业的发展秩序和公共利益，通用名称或类似文字成为商标后，引发行业内企业间的行政或司法纷争屡见不鲜；通用名称的认定专业性强、行业跨度大，而行政机关、人民法院在对于通用名称的理解和案件事实的认定上也仍然存在一定程度分歧。这些即使是在“银黄”作为药品通用名称已经“尘埃落定”的今天，也十分有必要去回顾、思考，以期“温故而知新”。

一、药品通用名称成为商标的危害
“药品通用名称”是较为专业的一个概念。药品作为形形色色商品中的一种，“药品通用名称”定义必然离不开“商品通用名称”。《最高人民法院关于审理商标授权确权行政案件若干问题的意见》规定依据法律规定或者国家标准、行业标准属于商品通用名称的，应当认定为通用名称。相关公众普遍认为某一名称能够指代一类商品的，应当认定该名称为约定俗成的通用名称。被专业工具书、辞典列为商品名称的，可以作为认定约定俗成的通用名称的参考。而国家工商行政管理总局颁行的《商标审查标准》中，则认为通用名称是指国家标准、行业标准规定的或者约定俗成的名称，包括全称、简称、缩写、俗称。因此，落实到药品领域，则可以认为由《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》和药品标准规定的名称，是药品通用名称；同时，中国药典委员会制定的《中国药品通用名称命名原则》应当确认为国家标准，其总则第2条规定：“按照本原则制定的药品名称为药品通用名称”，此两类名称，是药品领域法定通用名称的表现形式。而相关公众普遍认为能够指代某一类特定药品的名称，应当认定该名称为约定俗成的药品通用名称。
由此可以明确，药品通用名称是用以区别不同种类药品中对某一类具有共同属性及其本质特点的药品稳定且普遍的统一称谓。通用名称的作用是告诉消费者某件商品是什么，在提及这样一类名称时，一般消费者普遍会认为它指代的是某一类商品，而不会联想到具体的生产厂家。因此，通用名称是特定行业的公有资源。而商标则不同，商标是用于区别商品或者服务来源的显著性标识，简言之就是用来告诉消费者某件具体的商品或者某项具体的服务是谁提供的，在提及商标时，它会让消费者固定地联想到具体的商品或服务的提供者。
因此，一旦事实上作为通用名称使用的文字被注册成为商标，就会出现行业的公共资源指向某一特定主体的状况，这对于该特定主体之外的其他同行业经营者是极度不公平的。如在医药行业领域广为人知的“散列通”商标案，由于该名称曾被收录入药品地方标准，从而被认为是医药行业内的通用名称，国内众多的制药企业都在广泛地使用，后来“散列通”通用名称被国家标准取消并被注册为商标，即出现大量制药企业被迫更换产品名称，业内共同打造经营多年的“散列通”成为私有资源被罗氏公司一家独占的不利情形。在本案中，“银黄”文字作为注册商标被鲁南制药集团加以独占，同样也存在使消费者在购买以“银黄”为名称的相关药品时，注意力更容易被拦截于鲁南制药集团一家企业所提供的药品上，从而排斥了同行业其他经营者公平参与竞争的机会，使之可能借以形成不合理的竞争优势，霸占他人的市场营销成果和研发成果。

二、药品商标应当防止被淡化为通用名称
尽管药品通用名称因其具有“通用性”的特点，不具备标示产品具体出处的作用，从而不能作为商标取得注册，然而也并非所有的通用名称在它产生的那一天就成为了指代某一类商品的特定名称。例如在商标领域大家经常都会引用的经典案例——“阿司匹林”就曾今是药品商标，而如今却只是药品通用名称。这就不得不引出药品名称（或药品商品名称）这一概念。药品商品名称是不同厂家赋予自己生产的药品的特定称谓，目的是和其他厂家产品加以区别，药品商品名称具有商标的功能和属性，这一点也越来越多地被广大制药企业所认同，事实上，为数众多的药品商标，也正是以药品商品名称注册而来。
然而，由于制药企业在商标保护意识方面的不足和自身使用时的不规范，未将具有商标属性的商品名称申请注册，或是将注册商标作为药品名称来加以使用，最终导致这些独创性较强的名称或是商标被同行业大量使用，成为共有资源，最终淡化为通用名称，这对于最初创造出这些名称的企业来说，是十分可惜的。
结合本案而言，“银黄”类中成药曾多次被国家授予新药证书，同时，该类药品最早获得生产批文的记录始于1982年，分别是：西安正大制药有限公司，广西南宁百会药业集团有限公司，广西壮族自治区花红药业股份有限公司3家企业生产的“银黄”类药品；之后，在1984年时广西河丰药业有限责任公司获得生产“银黄”类药品的批号；再之后，鲁南集团于1987年获得生产银黄口服液的批号。此后，根据国家食品药品监督管理局网站检索信息显示，分别在1990年有1家、1991年有1家、1992年有9家、1993年有18家、1994年有25家、1995年有23家、1996年有63家、1997年有3家、1998年有9家、1999年有8家取得“银黄”类药品的生产资质，已达165家。而时至今日，可以生产“银黄”类药品的企业数量更是达到了319家之多。
而在前文的介绍中提到，鲁南集团申请争议商标第1580496号“银黄”是在2000年3月23日，距离“银黄”类药品最早获得生产批文的时间已有18年，距离鲁南集团自身开始从事“银黄口服液”的生产也有长达13年的时间。笔者认为，如果本案的争议商标申请日是在1987年，或许就很难认定“银黄”构成通用名称了（当然，这里并不是说“银黄”就不具有描述性或是造成功能误认的可能）。从某种意义上来说，“银黄”或许也可以算作是因为长期未注册、长期被大量使用而被淡化为通用名称的案例之一。
三、关于药品通用名称与药品商标之间博弈的思考
既然药品通用名称与药品商标之间既存在冲突，又存在相互转化的可能，二者之间就形成了一种博弈的关系。对于广大制药企业和商标法律事务的从业人员来说，正确把握这种博弈的关系，在这中间寻找确立商标权利来保护自身知识产权，及时撤销已经淡化为通用名称的商标扫除潜在的商标侵权风险就显得尤其重要。结合第1580496号“银黄”商标争议案，笔者认为以下几个要点尤其应当重点把握：
第一，时间点的问题。《最高人民法院关于审理商标授权确权行政案件若干问题的意见》指出，人民法院审查判断诉争商标是否属于通用名称，一般以提出商标注册申请时的事实状态为准。这一司法解释强调了商标注册申请的时间是认定商标是否构成通用名称的重要参考点。在具体实务中，需要撤销已经淡化为通用名称的商标时，证据的组织应按该商标的申请日之前的事实状态来组织；而这也从另一方面提醒了创造出某一特定的商品名称的企业，越先将这一名称申请注册，就会在面临被他人以通用名称为由提出撤销申请时，处于越有利的地位。同时，《最高人民法院关于审理商标授权确权行政案件若干问题的意见》还指出：如果申请时不属于通用名称，但在核准注册时诉争商标已经成为通用名称的，仍应认定其属于本商品的通用名称；虽在申请时属于本商品的通用名称，但在核准注册时已经不是通用名称的，则不妨碍其取得注册。由此也明确了诉争商标核准注册的时间点，也十分重要。
第二，通用名称的取消问题。目前，部分制药企业的产品由于一些特定的原因，直接地被列入了《药典》或是国家标准，然而事实状态却是该标准所指向的“通用名称”为某家企业所独占。在一定的时间内，企业或许还可以依靠新药名称保护或是专利权的保护维持这种独占地位，但长远地来看，这类药品终将进入行业公知领域，面临淡化的风险，这对于花费大量人力物力研发新药的企业来说是十分不公平的。因此，国家、行业标准并非一成不变，通用名称也有被取消的先例，相关权利人及时请求主管部门取消通用名称，并将之纳入商标法的保护框架之下，对于企业实施商标战略，增强核心经济竞争力具有重要意义。
第三，约定俗成的通用名称的认定存在一定模糊性的问题。在第1580496号“银黄”商标争议案中，北京市第一中级人民法院和北京市高级人民法院在“银黄”是否构成通用名称的认定上存在分歧，北京市第一中级人民法院在其（2010）一中知行初字第353号判决中，持商品通用名称应具备规范性和普遍性两大属性的观点，进而认为规范的中成药通用名称应当是以“中药药材+成药剂型”的方式存在，即使是在确认“银黄”为金银花、黄芩二味药材缩称的情况下，也依然认为“银黄”与“银黄口服液”等列入药典的通用名称含义不同，不构成通用名称。在此问题上，北京市高级人民法院则是在更多地考虑了“银黄”类药品广泛生产和相关公众在中药领域普遍能够以“银黄”来指代“银黄”类药品的事实状态，认定“银黄”已经构成“银黄”类药品约定俗成的通用名称。笔者认为，尽管北京一中院关于商品通用名称应具备规范性和普遍性两大属性的意见，在地奥公司充分证明了“银黄”类药品广泛生产及相关公众在中药领域普遍能够以“银黄”来指代“银黄”类药品的情况下，未能得到北京高院的认可，但这也表明在认定商品通用名称，规范性和普遍性都应当予以考虑，即使二者的关系不是“应当同时满足”，也至少应理解是综合把握、综合认定的过程。
最后，是证据组织的问题。在认定通用名称的过程中，除了需要考虑前文强调的商标申请日、核准注册日这些重要的时间点外，证据本身还应充分、详实，能够真实地反映特定时间点的相关事实状态。同时，由于药品通用名称与药品商标之争的诉讼均以商标评审案件为基础，故还应重视评审环节的证据提交。

结语
2009年4月21日印发的《最高人民法院关于当前经济形势下知识产权审判服务大局若干问题的意见》中指出：知名品牌凝聚了企业的竞争优势，是企业参与国内国际市场竞争的利器，代表着核心的经济竞争力，是企业和国家的战略性资产，也是引领市场消费方向的主要因素。这是对知名品牌作用、价值的高度概括。然而医药领域许多本来可以成为知名品牌的名称，或曾今是知名品牌的名称，却陷入了药品通用名称这一泥潭，极大地限制了企业品牌经济发展。但只要广大医药企业能够正确认识、辨析药品通用名称，在生产经营中规范使用药品通用名称、商品名称及药品商标；在企业商标管理中做到合理布局，及时确权，全面获得商标注册保护；在个案应对中勇于向药品通用名称发出挑战，在当前国家为知名品牌的创立和发展提供和谐宽松的法律环境下，必然能够冲出泥潭，取得品牌建设的收获。


文/北京德恒（成都）律师事务所
彭育波、杜诗仲