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关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

时间:2024-07-23 01:38:09 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9244
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关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国家药监局


关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国药监械[2002]153号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》),尽快扭转部分医疗器械企业生
产不规范、不合格产品流入市场,造成不良影响,成为社会关注焦点的状况,经2002年全
国医疗器械监督工作会议研究确定,现就加强医疗器械生产企业日常监督工作有关事项通
知如下:

一、强化生产企业许可证的年检和发证工作
(一)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格认真抓好各项有关医疗器械生产企
业法规的执行。以执行生产企业许可证年度验证为主要措施,年度验证工作要强化企业现
场检查。换证工作要重点检查产品注册证是否在有效期内,企业是否认真接受年度验证。
对擅自降低生产条件,管理水平下降,产品达不到标准要求的一律按《条例》的规定处理。

(二)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格执行《医疗器械生产企业质量体系
考核办法》。发放医疗器械生产企业许可证,医疗器械履行准产注册,必须达到《医疗器械
生产企业质量体系考核办法》的规定及相应的产品细则的要求。达不到规定的,一律不得
降低标准发证。国家药品监管局将通过年度验证的复核,检查发证工作的质量。

二、切实开展生产企业的日常监督
(一)检查企业是否持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》
和产品出厂是否具有“合格证”。无证生产的要依据《条例》第三十五条、三十六条进行处
罚。

(二)检查企业是否严格执行各项标准。重点检查检验人员的专业水平,检验设备的
配备是否能保证标准的执行,各项检验是否有详实的记录。

(三)收集检查被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质
量事故的企业应按有关规定给予处理。

三、切实加强对医疗器械产品的日常监督
(一)国家药品监管局确定全国范围的重点监控医疗器械目录(见附件),各省(区、
市)药品监管局对重点监控医疗器械的生产企业要切实监督到位,每季度末,要将情况报
告我局医疗器械司。各省(区、市)药品监管局还可以针对本辖区的实际,列出本辖区的
重点监控医疗器械目录,一并实施监督。

(二)各地要拟订监督抽查计划,按计划检查生产企业执行标准的情况。抽查不合格
的产品和企业应按有关规定进行处理。

四、继续深化一次性无菌医疗器械的专项整治工作
(一)认真执行《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》(国药监市
[2002]44号),抓好落实工作。对辖区内的一次性使用医疗器械生产企业要限期做好生
产企业许可证和产品注册证换发证工作,一次性使用无菌医疗器械(一次性使用无菌注射
器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输
液针)生产企业的检查验收工作必须在2002年6月底前结束,10月1日起一律采用新的
产品注册证。

2002年10月1日前,国家药品监督管理局统一公布同时获得一次性使用医疗器械生
产企业许可证、医疗器械注册证的名单。从2002年10月1日开始,针对一次性使用无菌
医疗器械未取得《医疗器械生产企业许可证》和未换发《医疗器械产品注册证》仍进行生
产的企业,依据有关规定按无证生产查处。

(二)结合一次性使用无菌医疗器械的换证验收工作,对不规范的生产企业进行清理,
对不符合检查验收要求的,不予换发《医疗器械产品注册证》。对已获得生产企业许可证,
并已换发医疗器械注册证的企业,各地要加强生产企业的日常监管和突击性检查,做到跟
踪监管。国家药品监督管理局将组织专项抽查工作,对违反规定发证的,要责成发证部门
收回所发证书,并进行通报批评。

五、国家药品监管局建立医疗器械生产企业日常监督调度制度。医疗器械司安全监管
处具体负责生产企业日常监督指导和调度工作(生产企业日常监督调度制度的有关内容和
要求另行下达)。主要做好国家药品监管局重点监控的医疗器械生产企业的监督检查。

六、各省(区、市)药品监督管理局要在充分调查研究的基础上,提出本辖区加强医
疗器械生产企业日常监督的工作方案,依据本通知一、二、三、四项工作的要求,指导地
(市)、县药监部门工作,把监督检查的责任落实到企业所在地的基层药监部门。省局的工
作方案请报送国家药品监管局备案。

各级药品监督管理部门要在做好医疗器械监管工作的同时,重点抓好对生产企业的日
常监督。从整体上提升医疗器械的监管水平,以保证人民群众安全有效地使用医疗器械。


附件:重点监控医疗器械产品目录


国家药品监督管理局
二○○二年四月三十日

附件:

重点监控医疗器械产品目录
一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器;
2、一次性使用输液器;
3、一次性使用输血器;
4、一次性使用滴定管式输液器;
5、一次性使用静脉输液针;
6、一次性使用无菌注射针;
7、一次性使用塑料血袋;
8、一次性使用采血器;
9、一次性使用麻醉穿刺包。

二、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体;
2、金属直型、异形接骨板;
3、金属接骨、矫形钉;
4、金属矫形用棒;
5、髓内针、骨针;
6、脊柱内固定器材。

三、填充材料
1、乳房填充材料;
2、眼内填充材料;
3、骨科填充材料。

四、植入性医疗器械
1、人工晶体;
2、人工心脏瓣膜;
3、心脏起博器;
4、血管内导管及支架。

五、角膜塑形镜

六、婴儿培养箱



                 探讨分析法官个性

                北安市人民法院—崔文茂

  法官在司法审判的过程中难免要进行主观的价值判断,这一点现在已经得到比较广泛的承认。现实主义法学家Jerome Frank(弗兰克)的司法判决公式很好地说明了非法律因素对法官自由裁量的影响,即:D(判决)=S(围绕法官和案件的刺激)×P(个性)。弗兰克认为,法官的个性是法官自由裁量的中枢因素,判决结果可能要依碰巧审理个案的法官的个性而定,法官的自由裁量结果由情绪、直觉、预感、偏见、脾气以及其他非法律因素所决定。[1]到底什么是法官的个性呢?法官的个性可以概括为,在案件的审判过程中,法官自身的所固有的一些参与到判断中来的非法律因素的总称,包括法官个人的政治素质、文化底蕴、道德修养及一些不确定的情感因素。
  那么,在审判过程中,判决到底是怎样做出的呢?首先,让我们来看普通人在日常事务中是如何做出判断的。其实,“判断的过程很少是从前提出发继而得出结论的”。“判断的起点正与之相反——先形成一个不很确定的结论;一个人通常是从这一结论开始,然后努力去发现能够导致出该结论的前提。”[2]在实际的审判过程中,决定判决内容的既不是法律规范也不是逻辑更不是概念。换言之,判决的作出总是先根据感觉大胆得出结论,然后到法律和学说中去小心求证,无非是东寻西找、各取所需,最后确定据以判决的法律规定(相关法律条文),在这个过程中具有决定性意义的是法官的个性。法律的形式理性就是指这样一种状态:系统性的法典经职业法官通过正当程序加以职业化的解释、推理和适用。法官的个性在审判中发挥着“超级自由裁量”的作用。质言之,必须承认司法主观性的客观存在,而且在法官的个性突现即是司法主观性的表现。
  法官的个性与法的局限性:法律具有规范、指引、评价、预测、教育的功能,法律的适用应当具有确定性,这种确定性就是体现在对相同或类似的行为,应当有相同或类似的处理。但是,法律始终是不确定的,它具有一定的局限性,存在着漏洞。法律的局限性,主要表现为:不合目的性、不周延性、模糊性和滞后性。普遍的法律规范和个案处理之间总是存在一定的距离,这是自由裁量权存在的现实基础[3],自由裁量权的存在是法官个性的内在应有之义。对于法官的个性在审判中的作用这一客观存在视而不见,显然是一种不负责任的规则完美主义态度,它完全忽视了法官在抽象法律规范的具体化过程中所起的决定作用。规则完美主义认为,立法者具备完全理性,对于立法所要解决的问题具有科学圆满的认识,对于社会的规范需求具有完全的把握,而且基于语言的确定性和形式逻辑的完备性,立法者同时兼有充分的表达能力和准确的表达手段。因此,立法者完全有能力制定一个足以应付实践中所有疑难问题的规范体系,保证其完美无缺、逻辑自足,能够自动适应个案事实。而法官就像自动售货机,毫无独立意义,他所能起到的充其量是担当一个规范的简单套用者角色的作用。拿破仑曾认为,法律可以变为简单的几何公式,任何一个能识字并能将两个思想连接在一起的人,都能做出法律上的裁决。在这一意义上,法官成为机械的操作者甚至成为机械本身。
  在法律漏洞成为不可避免的情况下,法官自由裁量权的存在显得很有必要,否则,法官在大量的纠纷面前束手无策,大量的社会冲突与纠纷得不到解决,这样的法院和法官多少是令人失望的,而民众一旦对法律的失望是通过对法院的失望表现和宣泄出来,这种危害就有可能扩大和加剧。所以,拉伦茨先生认为,不得拒绝审判的法官,无论如何有义务去解释法律,并且在法律有漏洞时,有义务去补充它,德国学者科因也指出,如果一个起诉的请求权的基础事实未为立法者所考虑到,那么,法院固然可以以该诉不能获得法律依据为由,予以驳回,但它可能因此违反正义和衡平裁判的义务,法律存在和法院存在的意义淡然无存。
  法官的个性与法的发展:法官的个性(自由裁量权)存在的另一意义是能促进法律的发展。具有普遍性特征的法律是根据社会典型情况而作的一般规定,换言之,法律规范不得不舍弃各个具体的社会关系的特征,而以抽象的一般人、社会生活中典型的场合、事件和关系作为对象来调整。在一般情况下这也能导致公平,但是,具体情况并非总是典型的,相对于典型情况存在许多变种,如果将其与典型情况一样,适用同一法律规定,必然会“削足适履”,导致不正义。法官的个性正是沟通一般正义和个别正义矛盾的桥梁,法官根据个案的具体情况,在法律没有明确规定时,行使自由裁置权,变通适用法律,以免因法律的规定与特殊情况不相宜而不公平地分配利益,力求每个案件都获得正当、合理地解决。
  大陆法系的法官,处在成文法的文化氛围中,其自由裁量权对法律发展之促进,不如英美法系法官这是事实。但是,大陆法系的法官们运用自由裁量权对法律发展的推进作用仍不可低估。解决法律与社会生活相协调的问题不仅属于立法者之职责,法官亦有许多事情要做。因为,立法机关过多地修改法律会损害法律的价值,因既得利益集团的阻挠,立法步骤缓慢而麻烦,加之立法者的素质低下,社会转型的不确定因素的增加,都完全有可能难以完全从根本上修改或废除法律,指望通过更新立法的内容获得司法公正也不现实。因而,在法律运作过程中适当允许法官的个性发挥,使法律保持一定的开放性和灵活性,这种做法很是值得探讨的,如果立法与执法形成了这种良性的互动,法官就可根据社会生活发展的需要,把经济、政治、哲学方面的要求及时补充到法律中去,法律由此被看作是由法官补充完成的未完成的作品,在机制上保障了法律的发展随时代与时俱进。
  法官的个性与正义:“司法权与行政权独立,才会有自由的存在”。[4]司法权通过法院裁判权来体现。法院裁判权则是一种权威,即听审、裁判及决定的权威。[5]权威转化并不是否定个人或组织的魅力性权威,而是相对于法治,个人或组织的魅力性权威必须在法律之下。法院的权威裁判获得独立,是因为具有理性权威。在具体的案件中,究竟什么是认定某一具体案件的事实,究竟如何根据特定案件选择所适用的法律,在这一过程中不能不投入法官的主观因素甚至个人感情。[6]虽然社会和法律职业本身对法官的人格提出了高于一般人的道德要求,但是也有的法官会辜负人们对他在这一方面的期望。法官是掌握司法权的一个职业群体,而根据人们关于权力的认识,只要是存在权力的地方,就会有腐败产生,而且绝对的权力必然导致绝对的腐败,这是自古不易的道理。如果法官手中的司法权可以不受任何约束,必然走向腐败。 “法官的人格是正义的最后一道屏障。”换言之,如果法官也被腐化,不能够主持正义了,那么这个社会也没有什么正义可言了。
  司法腐败说到底是司法主观性的泛滥。如何保证适当的司法主观性呢?首先是法官内心的道德约束。这要靠提高法官的素质来实现。在西方国家,任何人要想步入法官这一行业,都必须接受很高的学历教育。对于掌握权力者而言,仅仅靠他的内心约束还是远远不够的,因为内心约束在本质上是一种道德约束,而道德并不总是能够发挥其抑制不良诱惑的威力。我们虽然在感情上对法官的人格寄予了神话般的希望,但是法官却并不因此而成为圣人,法官和任何普通公民一样,有着自己作为普通人的欲望和需求。既然如此,那么对法官的约束就不能仅仅通过其内心的约束,而是还必须通过来自法官外部的约束,这就是程序的约束。我国古代的法官中的绝大部分虽然来自于在科举考试中获胜的知识分子,但是仍然不能避免司法官吏腐败现象的产生,尤其是到了封建社会的后期,腐败现象愈演愈烈,屡禁屡腐,就是因为没有建立起一套行之有效的程序制约机制。
  程序制约是防止司法主观性泛滥的另一个重要因素。所谓程序制约,就是通过程序要件的满足,通过与程序的结果有切身利害关系的各方当事人的充分参与,形成对程序结果的制作者的外部约束,从而实现程序的公正。这种程序要件的满足,具体包括:第一,凡是利益受程序结果影响的人,应当有充分参与程序结果的形成过程的权利;第二,程序中相互对立的双方权利相同,义务对等,谁也不享有优于对方的诉讼地位;第三,制作程序结果的裁判者应当保持完全中立的立场,而不应当偏袒程序的任何一方;第四,法官的裁决必须产生于法庭审判活动全部结束之后,而不能在审判过程中对案件事实和适用法律问题所形成的理性认识的基础之上,而不是他在审判活动之外所产生的预断、偏见或传闻的基础之上;第六,法官的裁判必须以程序的各方参与者在程序中所提出的有效意见、主张和证据为依据,而不能将一方或多方参与者的观点和证据任意地加以排除;第七,裁判者应当实现完全的个人独立,只服从法律,不受任何来自与程序处理结果无关的机关、团体和个人的干涉;第八,除非有法定不应当公开的情形,程序应当完全公开,使当事人和社会公众充分了解程序结果的制作过程;第九,裁判者应当为其制定的程序结果进行充分的论证,也就是在裁判中详尽地说明判决的理由;等等。很显然,程序要件的满足要求程序的参与者通过平等地行使权利来实现对法官权力的监督与制约;它排除一切来自凌驾于程序之上的权力,也排除一切来自程序之外的干扰。
  实现司法公开,实现对法官司法权力的制约,必须提高法官的素质及完善诉讼程序。只有当法官素质在整体上有了很大提高,而诉讼程序也有了长足进步的时候,才可以指望“公平如大水滚滚,正义如大河滔滔”的法治局面的出现。正义的防线将更加巩固。正如法社会学创始人爱尔维希说过一句名言:“法官的人格,是法律正义的最终保障。”

中国和新西兰关于互惠商标注册的换文

中国 新西兰


中国和新西兰关于互惠商标注册的换文


(签订日期1975年6月18日 生效日期1975年6月18日)
             (一)对方来文

中华人民共和国对外贸易部长李强阁下
阁下:
  我荣幸地提及我们两国政府的代表最近关于两国间在互惠的基础上注册商标的会谈。这些会谈的举行,是为了加强新西兰和中华人民共和国之间的友好关系和促进两国间贸易的发展。
  我现荣幸地建议两国政府间达成一个协议,根据该协议一方国家的公司、企业和国民可在平等互利的基础上在对方国家申请任何商标的注册,并按对方国家的现行法律和规章取得已注册的商标的专用权。
  如果中华人民共和国政府接受这个提议,我荣幸地建议本函和您同样措辞的复函构成我们两国政府间的协议,协议自您复函之日起生效。
  我谨向阁下顺致最崇高的敬意。

                          贸易工业部长
                          弗 里 尔
                           (签字)
                        一九七五年六月十八日

             (二)我方去文

新西兰贸易工业部长弗里尔阁下
阁下:
  我荣幸地确认收到您一九七五年六月十八日的来函,其内容如下:
  (内容同对方来文,略。)
  我荣幸地确认中华人民共和国政府接受该提议,您的来函及本复函构成我们两国政府间的协议,协议自本日起生效。
  我谨向阁下顺致最崇高的敬意。

                         中华人民共和国
                         对外贸易部长
                          李  强
                          (签字)
                      一九七五年六月十八日于北京