陕西省食品药品监督管理局


陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品生产质量管理规范（暂行）》的通知
陕食药监法发[2006]6号


各市（区）药品监督管理局、各保健用品生产企业、各保健用品检验机构：

　　为规范保健用品生产管理，进一步提高产品质量，确保保健用品的安全有效、质量可控，根据《陕西省保健用品管理条例》，我局制定了《陕西省保健用品生产质量管理规范（暂行）》。请各市（区）药品监督管理局遵照执行，并按照要求做好日常监督工作。各保健用品生产企业严格按照本规范要求组织生产，切实促进我省保健用品行业整体水平的提高。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年一月十八日



　　　　　　　　　　　　　　　　　保健用品生产质量管理规范（暂行）

　　第一章 总　则

　　第一条 为加强保健用品生产的监督管理，保证保健用品的安全、有效、质量可控，制定本规范。

　　第二条 本规范是保健用品生产和质量管理的基本准则。适用于陕西省境内的所有保健用品生产企业。

　　第二章 人　员

　　第三条 保健用品生产企业应指定专人负责生产管理和质量管理，两项工作不得由同一人兼任。

　　第四条 生产和质量管理负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。

　　第五条 保健用品生产企业应配备专职质检人员，专职质检人员应具有中专以上学历，能够独立完成企业标准中规定的各项检验。

　　第六条 直接从事保健用品生产人员每年必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗。

　　第七条 企业负责人及生产、质量管理负责人应接受省级食品药品监督管理局有关保健用品的专业培训，并取得合格证书。

　　第三章 厂房与设施

　　第八条 保健用品生产地点，要选择地势干燥、远离有害场所，其周围不得有粉尘、有害气体，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。

　　第九条 保健用品生产企业应独立设置原材料库、生产车间、成品库和检验室，布局应合理，不得相互影响。

　　第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入、隐藏和孳生的设施，并有防止受其危害和污染的设施。水池、地漏等给排水系统要有防止污染水源和杜绝昆虫和其他动物通过排水管道潜入车间的设施。

　　第十一条 生产车间的内表面应平整光滑、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。车间地面应采用不渗水、不吸水、无毒材料铺砌，应有适当坡度，在地面最低点设置地漏，以保证不积水。

　　第十二条 生产车间面积应和生产规模相适应，最小面积不得小于100平方米；车间内部应根据工序合理布局，原材料处理、配料、加工、内包装等应分开设置，避免交叉污染。

　　第十三条 生产车间应安装足够的紫外线杀菌灯（30W/10㎡）或其它消毒设施。

　　第十四条 生产车间应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯。

　　第十五条 生产车间的温度和相对湿度应与保健用品生产工艺要求相适应；无特殊要求时，温度应控制在16～28℃，相对湿度控制在40%～70%。

　　第十六条 进入生产车间的物料出入通道，应有缓冲设施。

　　第十七条 生产车间应设有更衣室、洗手池和消毒设施。

　　第十八条 仓储区应保持清洁、干燥、通风、防鼠、防虫并设垫仓板，待验、合格原材料和成品应严格分开堆放并设置明显标志。

　　第十九条 保健用品生产企业应具备与产品相应的生产设备。

　　第二十条 生产、检验设备均应有使用、保养记录，检验设备应定期校验。

　　第二十一条 成品库应有出入库记录和存量记录，内容应包括名称、批号、数量、时间等。

　　第四章 物料与检验

　　第二十二条 保健用品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、使用、检验制度，建立出入库记录，并由质量负责人管理。

　　第二十三条 原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品的企业标准一致。

　　第二十四条 投产前的原料必须进行检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其它感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。

　　第二十五条 提取工序委托生产的，应对需要提取的原材料进行质量检验，并保留检验记录，由质量负责人管理。

　　第二十六条 车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。

　　第二十七条 毒性材料及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。

　　第二十八条 保健用品产品说明书、标签、包装盒的印制，应与陕西省食品药品监督管理局批准的内容相一致。

　　第二十九条 各类产品应根据不同的工艺和要求，选用有效的灭菌设备和灭菌方法；采用辐照灭菌方法时，应严格控制辐照吸收剂量和时间。

　　第三十条 必须逐批次对成品进行检验，并保留每个批次的检验记录，检验结果不合格的产品不得出厂。

　　第三十一条 每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样柜，按品种、批号分类存放，并有明显标志。

　　第三十二条 保健用品生产企业应具备基本检验设备，部分复杂的检验项目可委托专门的保健品检验机构进行检验。

　　第五章 生产管理

　　第三十三条 保健用品生产企业应制定以下文件：

　　岗位操作规程：应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各工序和个人的岗位职责。

　　批生产记录：包括产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，以及生产过程中发生的特殊问题记录。

　　原材料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度。

　　原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程。

　　车间卫生管理制度、留样观察制度和检验室管理制度。

　　第三十四条 批生产记录应内容真实、数据完整，不得随意涂改，并由操作者及复核者签名。

　　批生产记录应按批号归档，保存至保健用品有效期后一年。

　　第三十五条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健用品为一批；每批保健用品均应编制生产批号。

　　第三十六条 每批保健用品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。

　　第三十七条 直接接触产品的内包材应符合《保健用品卫生要求》（DB61－266－1998），采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应置于清洁室（区）内备用。

　　第三十八条 保健用品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、保健用品销售和回收等项目定期进行检查，自检应有自检报告。

　　第六章 卫　生

　　第三十九条 保健用品生产车间不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

　　第四十条 更衣室、浴室及卫生间的设置不得对生产车间产生不良影响。更衣室应设衣柜或衣架、鞋箱。

　　第四十一条 进入生产车间的人员不得佩戴饰物。

　　第四十二条 生产车间及其使用的器具应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

　　第七章 产品销售与回收

　　第四十三条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批保健用品的售出情况。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

　　第四十四条 销售记录应保持至保健用品有效期后一年。

　　第四十五条 保健用品生产企业应建立保健用品退货程序，并有记录。保健用品退货记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、处理意见。

　　第四十六条 因质量原因退货的保健用品，应在行政审批部门的监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

　　第八章 附　则

　　第四十七条 本规范下列用语的含义是：

　　物料：原料、辅料、包装材料等。

　　中间产品：需进一步加工的物质或混合物。

　　批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批保健用品的生产历史。

　　批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

　　物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

　　第四十八条 不同类别保健用品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。

　　第四十九条 本规范由陕西省食品药品监督管理局负责解释。

　　第五十条 本规范自发布之日起施行。

上海市人民政府


上海市工程设备监理管理办法
(2000年5月16日上海市人民政府令第83号发布)



（2000年4月17日上海市政府第61次常务会议通过，自2000年9月1日起施行）

第一章 总则
第一条 （目的）
为了保证工程设备质量，提高工程设备投资效益，规范工程设备监理活动，根据本市实际情况，制定本办法。
第二条 （定义）
本办法所称的工程设备，是指各类工业工程设备和其他工业成套设备。
本办法所称的工程设备监理，是指依法设立的工程设备中介服务机构，接受委托方委托，在工程设备监理合同约定的范围内，依据法律、法规和规章及有关技术标准，对工程设备的设计、采购、制造、安装调试和试运行所实施的监督和管理活动。
第三条 （适用范围）
在本市行政区域内从事工程设备监理活动及其相关管理活动，适用本办法。
第四条 （主管和协管部门）
上海市质量技术监督局（以下简称市质量技术监督局）对本市工程设备监理活动进行指导、监督和管理。
计划、经济、外经贸、建设和工商等行政管理部门应当按照各自职责，协同市质量技术监督局实施本办法。
第五条 （行业协会）
上海市工程设备监理协会（以下简称市设备监理协会）是本市工程设备监理机构的自律性组织，其主要任务是对工程设备监理机构的资质进行预先审核，组织工程设备监理工程师登记注册，开展工程设备监理的业务培训和交流。
市质量技术监督局对市设备监理协会的活动进行指导和监督。
第六条 （监理原则）
从事工程设备监理活动，应当遵循独立、客观、公正的原则。
第七条 （监理保险）
本市提倡工程设备监理机构参加监理责任保险。

第二章 工程设备监理机构及人员
第八条 （监理机构组成形式）
设立工程设备监理机构，可以采取合伙制形式，也可以采取公司制形式或者法律、法规规定的其他形式。
第九条 （资质条件）
从事工程设备监理业务的，除符合法律、法规规定的基本要求外，还应当具备以下条件：
（一）有一定数量与专业范围相关的专职从业人员。合伙制的工程设备监理机构，其合伙人必须是经登记注册的工程设备监理工程师；其他形式的工程设备监理机构，至少有5名经登记注册的工程设备监理工程师。
（二）有固定的承办监理业务的场所和相应的监理技术装备。
（三）有工程设备监理的规章制度。
第十条 （资质预审）
设立工程设备监理机构，应当向工商行政管理部门办理登记注册手续，领取营业执照后，向市设备监理协会提出工程设备监理资质和专业范围的申请，并提交有关材料。
市设备监理协会应当自收到申请材料之日起20日内作出预审意见，并报送市质量技术监督局。
第十一条 （资质核准）
市质量技术监督局应当自收到预审意见10日内，对符合条件的，作出核准资质的决定，并发给工程设备监理资质证书；对不符合条件的，作出不予核准资质的决定，并书面通知申请人。
市质量技术监督局应当将有关工程设备监理资质情况抄送工商行政管理部门备案。
工程设备监理机构在取得工程设备监理资质证书后，方可承接工程设备监理业务。
第十二条 （资质等级分类）
工程设备监理机构的资质等级分为甲级、乙级和丙级。
工程设备监理机构的具体资质等级分类条件，由市设备监理协会提出，报市质量技术监督局批准。
第十三条 （资质等级管理）
新设立的工程设备监理机构的资质，自核发资质证书之日起1年内为暂定资质等级；1年后根据资质条件和实际业绩，核定正式资质等级。
已定级的工程设备监理机构，自定级之日起满2年的，可以根据资质条件和实际业绩，按照资质报批程序提出资质升级申请。
工程设备监理机构应当根据资质等级的规定，在专业范围内从事工程设备监理业务。
第十四条 （监理机构资质的变更、注销）
工程设备监理机构需要提高资质等级、变更专业范围或者分立、合并、歇业、解散的，应当向市质量技术监督局办理资质变更或者注销手续。
第十五条 （双重资质的监理机构）
在同一工程项目中，既从事工程设备监理业务又从事建设工程监理业务的监理机构，应当取得双重监理资质。
第十六条 （外省市工程设备监理机构）
外省市工程设备监理机构需要在本市承接单项工程设备监理业务的，应当持当地省级以上工程设备监理主管部门颁发的工程设备监理资质证书和营业执照等文件，向市质量技术监督局办理备案手续。
第十七条 （香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区和外国工程设备监理机构）
香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区和外国的工程设备监理机构需要在本市承接单项工程设备监理业务的，应当依照国家和本市的有关规定办理。
第十八条 （年度审验）
本市对工程设备监理机构实行年度审验制度。
逾期未办理年度审验，收到市质量技术监督局书面通知后60日内仍不申请的，其工程设备监理资质证书由市质量技术监督局予以注销。
年度审验不合格的，由市质量技术监督局提出整改要求。连续两次整改后仍不合格的，其工程设备监理资质证书由市质量技术监督局予以注销。
第十九条 （监理工程师注册条件）
工程设备监理工程师应当取得工程设备监理工程师资格证书，并经市设备监理协会登记注册。
工程设备监理工程师登记注册应当符合下列条件：
（一）经全国或者本市统一考试合格，取得工程设备监理工程师资格证书；
（二）具有2年以上从事工程设备监理业务经历；
（三）在监理工作中无重大责任事故。
本市工程设备监理工程师登记注册办法，由市设备监理协会提出，报市质量技术监督局批准。

第三章 监理业务
第二十条 （应当监理的工程设备）
下列工程项目中达到一定规模的工程设备，项目法人应当委托工程设备监理机构实施监理：
（一）财政性资金投资的工程项目；
（二）全部由国有资产投资或者由国有资产投资控股的工程项目；
（三）市重大工程和重点工程项目。
前款范围内工程设备的制造和安装调试阶段必须实行监理，但监理业务涉及商业秘密的，可以按照工程设备监理合同关于保护商业秘密的约定，实施监理。其他阶段必须实行监理的范围，由市质量技术监督局根据本市工程设备监理技术发展水平规定。
国际金融组织或者外国政府贷款项目合同约定工程设备监理的，从其约定。
本条第一款第（三）项规定的监理范围，由市质量技术监督局另行规定。
第二十一条 （监理业务的取得）
项目法人应当委托具有相应资质条件的工程设备监理机构进行工程设备监理。
项目法人可以通过招标投标方式选择工程设备监理机构。但应当监理的工程设备，项目法人应当通过招标投标方式选择工程设备监理机构。
第二十二条 （监理内容）
工程设备监理机构根据合同约定，可以从事下列监理业务：
（一）对工程设备的选择使用提出意见；
（二）参与工程设备合同的签订或者修订；
（三）审核与工程设备质量有关的资金使用情况；
（四）对工程设备的设计、采购、制造、安装调试和试运行进行质量监控；
（五）对工程设备的进度进行协调和监控；
（六）合同约定的其他事项。
第二十三条 （委托方的委托）
委托方根据需要，可以委托1个工程设备监理机构承担全部工程设备的监理业务，也可以委托2个以上工程设备监理机构分别承担独立的工程设备监理业务。
第二十四条 （监理资质证书的提供）
工程设备监理机构在接受委托之前，应当出示工程设备监理资质证书及监理人员的资格证书，并如实向委托方介绍有关业务经营情况。
工程设备监理的项目负责人，必须是经登记注册的工程设备监理工程师。
第二十五条 （监理合同）
工程设备监理机构承办监理业务，应当与委托方签订工程设备监理合同，明确双方的权利和义务。
第二十六条 （监理计划）
工程设备监理机构应当根据合同约定编制监理计划，提交委托方认可后，方可实施监理。
第二十七条（监理配合）
工程设备监理机构对委托方负责，按照合同约定的内容，代表委托方行使职责，委托方和被监理方应当对工程设备监理机构开展监理活动提供必要的协助和配合。
第二十八条 （监理事项的协调）
工程设备监理机构在实施监理时，发现工程设备在质量、效益和工程进度等方面有问题，应当与委托方、被监理方及时沟通和协调。
第二十九条 （资料管理）
监理项目竣工后，工程设备监理机构应当将合同、监理计划、监理记录和验收报告等有关资料登记后妥善保管，并按合同约定向委托方提供有关资料。
第三十条 （职业道德）
承办监理业务的工程设备监理机构和人员应当遵守职业道德，维护委托方的合法权益，对在承办监理业务中知悉的商业秘密和国家规定暂时不能公布的情况，依法负有保密的义务。

第四章 法律责任
第三十一条 （对工程设备监理机构的处罚）
工程设备监理机构有下列行为之一的，由市质量技术监督局责令停止违法行为，并处以2000元以上1万元以下罚款；情节严重的，处以1万元以上3万元以下罚款：
（一）未取得工程设备监理资质证书，擅自从事工程设备监理业务的；
（二）提交工程设备监理资质和专业范围的申请材料时，隐瞒真实情况，弄虚作假的；
（三）伪造、涂改、出租、出借、转让工程设备监理资质证书的；
（四）超越工程设备监理资质等级和专业范围从事监理业务的；
（五）未按规定办理资质变更和注销手续的。
工程设备监理机构有本条第一款第（一）项所列行为且情节严重的，3年内不得在本市申请从事工程设备监理活动。
工程设备监理机构有本条第一款第（二）项、第（三）项行为且情节严重的，市质量技术监督局应当收缴其工程设备监理资质证书。
第三十二条 （对外省市工程设备监理机构的处罚）
外省市工程设备监理机构未办理备案手续，擅自在本市承接单项监理业务的，由市质量技术监督局责令其限期补办备案手续，逾期不补办备案手续的，处以2000元以上1万元以下罚款。
第三十三条 （对工程设备监理从业人员的处罚）
工程设备监理从业人员徇私舞弊、玩忽职守、损害社会公共利益的，市质量技术监督局可以处以500元以上5000元以下的罚款。
工程设备监理的项目负责人未取得工程设备监理工程师资格的，由市质量技术监督局给予警告，责令停止违法行为，并处以500元以上5000元以下的罚款；情节严重的，3年内不得申请登记注册工程设备监理工程师。
第三十四条 （对项目法人的处罚）
项目法人有下列行为之一的，由市质量技术监督局给予警告，责令其限期整改，并处以1000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，处以1万元以上3万元以下的款：
（一）应当实行监理的工程设备未委托监理的；
（二）应当实行监理的工程设备，未通过招标投标方式选择工程设备监理机构的；
（三）未将工程设备监理业务委托给具有相应资质的工程设备监理机构的。
第三十五条 （民事责任）
工程设备监理机构未按照合同要求履行监理业务，给委托方造成损失的，应当依法承担相应的民事责任。

第五章 附则
第三十六条 （建设工程监理的法律适用）
对建设工程的建筑活动实施的监理，适用《上海市建设工程监理管理办法》的规定。
第三十七条 （应用解释部门）
市质量技术监督局可以对本办法的具体应用问题进行解释。
第三十八条 （施行日期与废止事项）
本办法自2000年9月1日起施行。1995年11月30日上海市人民政府第20号令发布，根据1997年12月19日上海市人民政府第54号令修正并重新发布的《上海市工程设备监理机构管理办法》同时废止。



2000年5月16日