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国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

时间:2024-07-09 04:27:19 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8065
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国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理,规范相关产品的经营行为,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号),对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可,国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们,请遵照执行。

  体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序,按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

  原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的,以本通知为准。


  附件:体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年5月16日



附件
          体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准



               第一章 机构与人员

  第一条 体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
  企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

  第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

  第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

  第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。


               第二章 制度与管理

  第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
  (一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。
  (二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
  (三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。

  第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


               第三章 设施与设备

  第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

  第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

  第九条 住宅用房不得用作仓库。

  第十条 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

  第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
  (一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
  (二)通风及避免阳光直射的设备;
  (三)有效调控、检测温湿度的设备;
  (四)符合储存作业要求的照明设备;
  (五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
  (六)包装物料的储存场所和设备;
  (七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

  第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

  第十三条 应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

  第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。







深圳市预拌混凝土和预拌砂浆管理规定

广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府令第212号


  《深圳市预拌混凝土和预拌砂浆管理规定》已经市政府四届一四五次常务会议审议通过,现予发布,自2009年12月1日起施行。市政府1997年7月11日发布实施、2004年8月26日修订的《深圳经济特区预拌混凝土管理规定》同时废止。
代市长 王荣
二○○九年十月二十三日
 
深圳市预拌混凝土和预拌砂浆管理规定

第一章 总 则

  第一条 为在工程建设中全面使用预拌混凝土和预拌砂浆,保证工程质量,推进建筑业技术进步和建筑工业化,节约资源,保护环境,根据国务院《建设工程质量管理条例》、《广东省建设工程项目使用袋装水泥和现场搅拌混凝土行政许可规定》、《深圳市建筑废弃物减排与利用条例》等有关法规规定,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 本规定适用于本市预拌混凝土和预拌砂浆生产站点的设立、预拌混凝土和预拌砂浆生产、销售、运输、使用的监督管理。
  第三条 本规定所称预拌混凝土,是指由水泥、集料、水以及根据需要掺入的外加剂和掺和料等成份按一定比例,经集中计量拌制后通过运输车在规定时间内运至使用地点的混凝土拌合物。
  本规定所称预拌砂浆,是指由专业生产厂家生产的,用于建设工程中的各种砂浆拌合物,包括干混砂浆和湿拌砂浆。
  本规定所称干混砂浆,是指经干燥筛分处理的集料与水泥以及根据性能确定的各种组份按一定比例在专业生产厂家混合而成,在使用地点按规定比例加水或者配套液体拌合使用的干混拌合物。
  本规定所称湿拌砂浆,是指由水泥、细集料、外加剂和水以及根据性能确定的各种组份,按一定比例经集中计量拌制后,采用搅拌运输车运至使用地点,放入专用容器储存,并在规定时间内使用完毕的湿拌拌合物。
  第四条 市建设行政主管部门(以下简称市建设主管部门)负责全市预拌混凝土生产企业的资质管理,对预拌混凝土和预拌砂浆的生产、销售和使用进行统一的监督管理。
  区建设行政主管部门(以下简称区建设主管部门)在市建设主管部门的指导下,按照工程项目管理权限对建设工程中预拌混凝土和预拌砂浆的使用情况进行监督管理。
  发展和改革、规划国土、交通、公安交警、环保等部门,应当根据各自职责履行相应的监管职能。
  第五条 市建设主管部门应当加强预拌混凝土和预拌砂浆生产和使用的标准化管理。
  预拌混凝土和预拌砂浆生产和使用有国家或者行业标准的,市建设主管部门可以编制严于国家或者行业标准的技术规范;无国家或者行业标准的,市建设主管部门可以编制相应技术规范。
  第六条 政府鼓励和扶持下列项目:
  (一)高强高性能混凝土的研发和生产;
  (二)优质砂、石生产、海砂淡化处理和人工砂生产等建筑原材料生产基地的建设;

  (三)散装水泥、预拌混凝土和预拌砂浆的基建与技改;
  (四)预拌混凝土和预拌砂浆技术研究和产品开发;
  (五)在保证质量的前提下利用建筑废弃物生产预拌混凝土和预拌砂浆;
  (六)其他有利于促进预拌混凝土和预拌砂浆质量提高和使用的项目。
  具体鼓励和扶持政策由市政府另行制定。
  第七条 预拌混凝土和预拌砂浆相关行业协会根据法律、法规和规章的规定,协助市、区建设主管部门加强行业管理,维护行业的合法权益,促进行业健康发展。
第二章 预拌产品生产站点的设立

  第八条 从事预拌混凝土生产的企业,应当依法取得相应的资质。预拌混凝土生产企业应当在资质证书规定范围内组织生产;不得将资质证书转让、租借他人使用。
  第九条 预拌混凝土生产站点(含预拌混凝土生产企业设立不能独立承担民事责任、从事预拌混凝土生产的分支机构)的设立,应当符合相关法律法规、城市规划和行业发展规划的要求。
  第十条 从事预拌砂浆生产的企业和预拌砂浆生产站点(含预拌砂浆生产企业设立不能独立承担民事责任、从事预拌砂浆生产的分支机构)的设立,应当报市建设主管部门备案,并提交如下材料:
  (一)深圳市预拌砂浆生产企业备案申请表;
  (二)法定检测机构出具的有效期内的型式检验报告;
  (三)企业营业执照;
  (四)产品性能、施工工艺要求、保管及使用安全措施技术资料;
  (五)干混砂浆产品散装比例70%以上(含70%)发放能力的证明材料。
  符合条件的,市建设主管部门予以备案,并在深圳建设信息网(网址:http://www.szjs.gov.cn)上公布相关备案信息;材料不齐全的,应当一次性告知申请人补充提供相关的材料。
  第十一条 预拌混凝土和预拌砂浆生产站点的建设(含扩建、搬迁)应当按基本建设程序办理施工许可相关手续,按国家规定配备专项试验室。生产站点建成后,预拌混凝土和预拌砂浆生产企业应当组织相关单位进行竣工验收,并向市建设主管部门办理竣工验收备案。
  预拌混凝土和预拌砂浆生产站点未经验收或者验收不合格的,不得进行预拌混凝土和预拌砂浆的生产。
  第十二条 工商注册地不在本市的预拌混凝土和预拌砂浆生产企业在本市销售预拌混凝土和预拌砂浆的,应当报市建设主管部门备案,并提交如下材料:
  (一)预拌混凝土、预拌砂浆外地生产企业销售备案申请表;
  (二)预拌混凝土生产企业资质证书;
  (三)企业营业执照;
  (四)企业负责人和技术、财务负责人的身份证明、职称证书、在职证明;
  (五)主要生产设备、检测设备以及运输设备清单;
  (六)法定检测机构出具的有效期内的型式检验报告;
  (七)产品性能、施工工艺要求、保管及使用安全措施技术资料;

  (八)干混砂浆产品散装比例70%以上(含70%)发放能力的证明材料。
  符合条件的,市建设主管部门予以备案,并在深圳建设信息网上公布相关备案信息;材料不齐全的,应当一次性告知申请人补充提供相关的材料。
  第十三条 实行政府投资工程预选材料供应商名录管理制度。预拌混凝土和预拌砂浆生产企业需要向政府投资工程销售预拌混凝土和预拌砂浆的,应当按照有关规定,申请加入政府投资工程预选材料供应商名录。
  第十四条 预拌混凝土和预拌砂浆生产站点信息和政府投资工程预选材料供应商名录,应当在深圳建设信息网或者有关媒体上公布。
第三章 预拌产品的生产、销售和运输

  第十五条 预拌混凝土和预拌砂浆生产企业应当建立健全生产管理制度和产品质量保证体系,严格按照有关法律、法规、规章、技术标准和技术规范要求生产预拌混凝土和预拌砂浆,保证产品质量。
  预拌混凝土和预拌砂浆生产企业应当加强对员工的岗位培训。搅拌设备操作人员、材料员、实验员等必须经过培训后持证上岗。
  第十六条 预拌混凝土和预拌砂浆生产企业应当按照有关技术标准、技术规范的要求对进厂原材料进行取样、存样、检验和验收,并对检验和验收资料存档备查。
  预拌混凝土和预拌砂浆生产企业在原材料的使用过程中不得有下列行为:
  (一)使用未经检验、验收或者经检验、验收不合格的原材料;
  (二)使用未经处理或者经处理不合格的海砂;
  (三)使用立窑水泥或者袋装水泥。

  第十七条 预拌混凝土和预拌砂浆生产企业应当严格按照有关技术标准、技术规范、合同等要求设计预拌混凝土和预拌砂浆配合比,并对其设计的配合比负责;应当通过系统试验制定出常用配合比表,配合比表应当定期验证或者根据材料的变化及时修正。
  预拌混凝土和预拌砂浆的生产配料计量设备应当符合国家有关标准的规定,并定期由法定机构检定。
  第十八条 预拌混凝土和预拌砂浆生产企业应当按照有关技术标准、技术规范和合同的规定对预拌混凝土和预拌砂浆进行相关性能的出厂检验,对检验结果进行记录并存档备查,并对所销售预拌混凝土和预拌砂浆的质量负责。
  经检验性能不符合要求的预拌混凝土和预拌砂浆不得出厂销售。
  第十九条 市、区建设主管部门、建设工程质量监督机构应当定期或者不定期对预拌混凝土和预拌砂浆质量进行检查,并及时在深圳建设信息网或者有关媒体上公布检查结果。
  市、区建设主管部门、建设工程质量监督机构应当设立举报电话,接受公众对预拌混凝土和预拌砂浆质量的举报和投诉;公众也可以拨打市政府的统一公开电话进行举报和投诉。
  市、区建设主管部门、建设工程质量监督机构在接到预拌混凝土和预拌砂浆质量举报和投诉后,应当根据职责分工,属于市、区建设主管部门职责范围的,市、区建设主管部门应当在15日内依法处理;属于其他管理部门或者机构职责范围的,市、区建设主管部门、建设工程质量监督机构应当在7日内书面转交其他管理部门或者机构处理。
  其他管理部门或者机构在接到预拌混凝土和预拌砂浆质量举报和投诉以及市、区建设主管部门的转交处理通知后,不得推诿,应当及时处理,并将处理情况反馈市、区建设主管部门和举报人或者投诉人。
  第二十条 市建设主管部门应当及时采集和发布预拌混凝土和预拌砂浆的价格信息。
  第二十一条 预拌混凝土和预拌砂浆生产、销售企业应当按照有关规定,向市建设主管部门报送有关统计数据;不按规定报送的,由市建设主管部门依法处理。
  第二十二条 禁止预拌混凝土和预拌砂浆生产企业向未取得施工许可证书的工程销售预拌混凝土和预拌砂浆。
  第二十三条 预拌混凝土和预拌砂浆生产企业应当根据相关规定到公安交警部门为预拌混凝土和预拌砂浆搅拌运输车和混凝土泵车申办临时通行证,并依法进行运输。
  第二十四条 预拌混凝土和预拌砂浆生产企业应当保证预拌混凝土和预拌砂浆搅拌运输车和混凝土泵车等工程特种车辆车况良好、车容整洁,并采取相应的防渗漏、防扬散、防噪音等污染防治措施。
第四章 预拌产品的使用管理

  第二十五条 新建、改建、扩建工程项目禁止使用袋装水泥,禁止在施工现场自行搅拌混凝土和砂浆。
  第二十六条 工程项目混凝土需求总量超过10立方米或者一次用量超过5立方米的,均应当使用预拌混凝土。
  有下列情形之一,确需使用袋装水泥或者现场搅拌混凝土的,施工单位应当按照项目管理权限报市建设主管部门批准:
  (一)因交通运输条件限制,散装水泥、预拌混凝土专业运输车辆无法到达施工现场的;
  (二)属特种类型混凝土,预拌混凝土生产企业无法生产的;
  (三)其他确需在施工现场搅拌的。
  第二十七条 袋装水泥使用单位应当依法预缴散装水泥专项资金(以下简称专项资金);未依法预缴的,由市、区建设主管部门依法处理。
  专项资金的征收、核退和管理依照相关规定进行。
  第二十八条 鼓励采用招标方式确定预拌混凝土和预拌砂浆生产企业。
  建设或者施工单位应当向具有相应资质的预拌混凝土生产企业购买预拌混凝土,向已经备案的预拌砂浆生产企业购买预拌砂浆。
  政府投资工程的建设或者施工单位应当从政府投资工程预选材料供应商名录中选择预拌混凝土和预拌砂浆生产企业。
  第二十九条 设计单位应当按照有关规定和预拌混凝土和预拌砂浆的技术标准,在施工图设计文件中注明所使用的预拌混凝土和预拌砂浆的性能指标。
  施工图设计文件审查机构应当对施工图设计文件中依法使用预拌混凝土、预拌砂浆等建筑节能设计内容进行审查。经审查违反法律法规、强制性标准和技术规范的,不得出具施工图设计文件审查合格证明。
  第三十条 施工单位应当保证施工现场道路平整、畅通,为预拌混凝土和预拌砂浆的运输、使用提供照明、水源设施、储存池、储存罐的存放位置和其他必要条件。
  第三十一条 施工单位应当按照合同要求、预拌混凝土和预拌砂浆质量管理的有关规定,对预拌混凝土和预拌砂浆进行进场验收和有见证取样送检。
  禁止使用未经验收或者验收不合格的预拌混凝土和预拌砂浆。已经使用的,应当采取补救措施或者恢复原状。
  第三十二条 施工单位应当按照预拌混凝土和预拌砂浆有关技术标准、技术规范的要求和预拌混凝土和预拌砂浆生产企业提供的预拌混凝土和预拌砂浆技术交底资料进行施工,并对预拌混凝土和预拌砂浆的施工及养护质量负责。
  第三十三条 对施工单位见证取样送检的预拌混凝土和预拌砂浆进行检测的建设工程质量检测单位应当具有相应的资质,并对检测结果的真实性负责。检测单位应当在出具检测报告后5个工作日内将检测结果报市、区建设主管部门。
  市、区建设主管部门应当加强对预拌混凝土和预拌砂浆质量的监督管理,建立检测数据网络报送系统。
  第三十四条 监理单位应当对施工单位使用预拌混凝土和预拌砂浆的情况进行监督。发现违反规定使用袋装水泥或者现场搅拌混凝土和砂浆或者使用不合格预拌混凝土和预拌砂浆的,应当予以制止;无法制止的,应当及时向市、区建设主管部门报告。
第五章 法律责任

  第三十五条 建设等部门有下列行为之一的,由本级人民政府或者上级人民政府有关部门或者监察机关依据职权责令改正,通报批评;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理:
  (一)对符合规定条件的申请应予受理而不予受理,或者受理不符合规定条件的申请的;
  (二)未及时公布相关信息的;
  (三)滥用职权,违法审批的;
  (四)违法进行处罚或者采取强制措施的;
  (五)玩忽职守,徇私舞弊的;
  (六)其他不履行或者不正确履行法定职责的行为。
  第三十六条 违反本规定第八条规定,预拌混凝土生产企业有下列行为之一的,由市建设主管部门责令改正,没收违法所得,并处工程合同价款3%的罚款:
  (一)未取得相应资质擅自生产预拌混凝土的;
  (二)超越资质证书规定范围生产预拌混凝土的;
  (三)将资质证书转让或者租借他人使用的。
  第三十七条 违反本规定第十条规定,从事预拌砂浆生产的企业和预拌砂浆生产站点(含预拌砂浆生产企业设立不能独立承担民事责任、从事预拌砂浆生产的分支机构)的设立未向市建设主管部门备案的,由市建设主管部门责令改正,并处5000元罚款。
  第三十八条 违反本规定第十一条第一款规定,预拌混凝土和预拌砂浆生产企业未按基本建设程序经批准建设(含扩建、搬迁)预拌混凝土和预拌砂浆生产站点的,由相关行政管理部门视具体情形依法取缔或者处罚。
  第三十九条 违反本规定第十二条规定,工商注册地不在本市的预拌混凝土和预拌砂浆生产企业在本市销售预拌混凝土和预拌砂浆未向市建设主管部门备案的,由市建设主管部门责令改正,并处5000元罚款。
  违反本规定第十、十二条规定,干混砂浆产品散装比例达不到70%以上(含70%)发放能力的,由市建设主管部门对不足部分按照每吨20元处以罚款。
  第四十条 违反本规定第十六条第二款规定,预拌混凝土和预拌砂浆生产企业使用未经检验、验收或者经检验、验收不合格的原材料,或者使用未经处理或者经处理不合格的海砂,或者使用立窑水泥或者袋装水泥生产预拌混凝土和预拌砂浆的,由市、区建设主管部门责令改正,并依据《建设工程质量管理条例》规定依法处理。
  第四十一条 违反本规定第十八条规定,预拌混凝土和预拌砂浆生产企业未对预拌混凝土和预拌砂浆进行相关性能出厂检验的,由市、区建设主管部门责令改正,并依据《建设工程质量管理条例》规定依法处理。
  第四十二条 违反本规定第二十二条规定,预拌混凝土和预拌砂浆生产企业向未取得施工许可证书的工程销售预拌混凝土和预拌砂浆的,由市、区建设主管部门责令改正,并按销售的预拌混凝土和预拌砂浆量处以预拌混凝土每立方米100元、预拌砂浆每立方米200元罚款。
  第四十三条 违反本规定第二十五、二十六条规定,施工单位违法使用袋装水泥的,由市、区建设主管部门责令改正,并按实际使用袋装水泥量处以每吨100元罚款。
  施工单位在施工现场自行搅拌混凝土或者砂浆的,由市、区建设主管部门责令改正,并按现场实际搅拌的混凝土和砂浆量处以混凝土每立方米200元、砂浆每立方米400元罚款。
  第四十四条 违反本规定第二十八条第二款规定,建设或者施工单位向不具有相应资质的预拌混凝土生产企业购买预拌混凝土的,或者向未经备案的预拌砂浆生产企业购买预拌砂浆的,由市、区建设主管部门责令改正,并按实际购买的预拌混凝土和预拌砂浆量处以预拌混凝土每立方米100元、预拌砂浆每立方米200元罚款。
  第四十五条 违反本规定第三十一条规定,施工单位未对进场的预拌混凝土和预拌砂浆进行验收、取样送检的,或者使用未经验收或者验收不合格的预拌混凝土和预拌砂浆的,由市、区建设主管部门责令改正,并依据《建设工程质量管理条例》规定依法处理。
  违反本规定第三十二条规定,施工单位未按规定对预拌混凝土和预拌砂浆进行施工、养护的,由市、区建设主管部门责令改正,并处30000元罚款。
  第四十六条 违反本规定第三十四条规定,监理单位发现施工单位违反规定使用袋装水泥或者现场搅拌混凝土和砂浆或者使用不合格预拌混凝土和预拌砂浆未制止的或者无法制止时未及时向市、区建设主管部门报告的,由市、区建设主管部门责令改正,并处20000元罚款。
  第四十七条 对预拌混凝土和预拌砂浆生产企业违反本规定的行为,由市、区建设主管部门依法作不良行为记录,并予以公示。
第六章 附 则

  第四十八条 本规定自2009年12月1日起施行,市政府1997年7月11日发布实施、2004年8月26日修订的《深圳经济特区预拌混凝土管理规定》同时废止。

深圳市建设局关于印发《深圳市建设工程重大危险源管理办法》的通知

广东省深圳市建设局


深圳市建设局关于印发《深圳市建设工程重大危险源管理办法》的通知

深建规〔2007〕15号


各有关单位:

  为了强化对建设工程重大危险源的监控,防范事故发生,依据《中华人民共和国安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》等法律、法规、规章的规定,我们制定了《深圳市建设工程重大危险源管理办法》,现予印发施行。

深圳市建设局
二○○七年十二月十九日

深圳市建设工程重大危险源管理办法

  第一条 为了强化对建设工程重大危险源(以下简称为重大危险源)的监控,防范事故发生,依据《中华人民共和国安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》等法律、法规、规章的规定,制定本办法。

  第二条 本办法所称重大危险源是指在施工现场存在的、一旦发生意外可能导致人员群死群伤或者重大不良社会影响的分部分项工程或者其他施工活动。

  第三条 建设工程重大危险源主要包括:
  (一)施工现场开挖深度超过5m(含5m),或者深度虽不足5m,但地质条件和周围环境极其复杂、地下水位在坑底以上的基坑、沟(槽)工程;
  (二)地下暗挖工程;
  (三)水平混凝土构件模板支撑系统高度超过4.5m(含4.5m),或者跨度超过18m(含18m),或者施工总荷载大于10kN/㎡,或者集中线荷载大于15kN/m的模板支撑系统;
  (四)人工挖孔桩工程;
  (五)30m及以上高空作业;
  (六)一次爆破装药量达到200kg以上的拆除爆破或者土石方爆破;
  (七)高度大于6m(含6m),或者高度虽不足6m但地质条件复杂的高大边坡;
  (八)施工升降机、塔式起重机的安装拆卸;
  (九)附着式升降脚手架、吊篮脚手架工程;
  (十)大型起重吊装工程;
  (十一)其他专业性强、工艺复杂、危险性大、交叉作业等易发生重大事故的施工部位及作业活动。

  市建设行政主管部门可以根据实际情况对前款所列重大危险源范围进行调整。

  第四条 市、区建设行政主管部门及施工安全监督机构按照项目管理权限对建设工程重大危险源进行监督管理。

  第五条 施工总承包单位及分包、专业承包单位应当根据承建工程施工范围和特点,在工程施工前,对施工现场可能出现的危险因素进行辨识、评价,对重大危险源登记建档,填写《深圳市建设工程重大危险源登记表》。

  第六条 施工单位应当制定重大危险源的管理制度,明确具体管理的责任部门、责任人与工作职责,做好重大危险源的风险评价、施工方案、控制措施、检查、验收及应急处理工作。

  第七条 施工单位必须编制重大危险源专项安全施工方案。方案应当由施工单位相应专业的技术人员编制,经单位施工安全管理部门与工程技术管理部门(或者设备管理部门)共同审核,单位技术负责人批准、加盖单位印章;再报工程项目监理单位的项目总监审查同意,加盖项目总监执业资格专用章后,方可实施。

  对建设部《危险性较大工程安全专项施工方案编制及专家论证审查办法》规定必须经专家论证审查的安全专项施工方案,施工单位应当组织专家组进行论证审查,并依据专家论证审查意见进行完善。专家组的论证审查意见书应当作为方案的附件。

  经批准的安全专项施工方案确需修改时,修改后应当按原审批程序重新审批。

  第八条 施工单位应当建立重大危险源公示制度,重大危险源公示内容包括重大危险源名称、出现的时段、涉及的危险因素、控制措施、责任部门和责任人。在施工现场入口显著位置和有重大危险源的作业点附近挂牌公告。

  施工单位应当建立重大危险源的管理台帐。

  第九条 施工总承包单位和专业承包单位应当编制重大危险源的应急预案,按规定配备相应的人员与设施,并组织演练。应急预案编制、审核、审查、批准程序参照第七条执行。

  第十条 施工单位应当将施工现场重大危险源情况作为安全教育内容告知作业人员;对有重大危险源的施工作业,应当向所有作业人员进行安全技术交底,并有书面记录和签字。

  第十一条 施工单位应当建立重大危险源的安全检查制度,对重大危险源的安全措施进行检查、验收,公司每月不少于一次,项目部每周不少于一次,有重大危险源的施工作业,须有专职安全生产管理人员进行现场监督,检查、验收情况应当做好记录。

  第十二条 监理单位必须对重大危险源的安全专项施工方案和应急预案进行审查,对重大危险源进行巡查、平行检查及必要的旁站监理。对监理过程中发现的问题,应当立即下达整改通知书。对整改不力的,应当责令暂时停止施工作业,以《监理快报》的形式及时将有关情况报告施工安全监督机构。监理单位应当将重大危险源的管理情况作为《监理月报》的必报内容上报。

  第十三条 施工安全监督机构应当建立重大危险源管理台帐,将重大危险源作为监管的主要内容之一,进行定期或者不定期的专项检查。检查结果作为企业安全生产评价的一项重要指标,列入施工单位、监理单位安全生产管理的考核内容,予以公布或者通报。

  第十四条 施工单位未按照有关法律、法规、标准和本办法的规定对重大危险源进行管理,造成施工现场存在重大安全隐患的,施工安全监督机构应当责令其限期整改,对拒不整改或者未按期整改的,应当依照《建设工程安全生产管理条例》责令其停工整改,并按照不良行为记录办法对有关责任单位和责任人予以处理;对造成事故的,按有关规定进行处罚。

  第十五条 施工单位对重大危险源未登记建档,或者未进行评估、监控,或者未制定应急预案的,按《中华人民共和国安全生产法》等法律、法规、规章的有关规定进行处理。

  第十六条 本办法自发布之日起施行,有效期5年。