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关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

时间:2024-07-01 03:44:45 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9896
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关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国食药监注[2010]436号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习,参照执行。


  附件:药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件:
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
  为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(以下简称《指导原则》),旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高,充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用,进一步规范药物临床试验的研究行为。
  一、背景和必要性
  药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一,在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验,世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件,其中21CFR56阐述伦理委员会审查,并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室;欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一,是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究;新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
  2003年,国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后,国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会,并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看,水平参差不齐,作用发挥有限,甚至流于形式,伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
  此外,随着药物临床试验的国际化和产业化进程,在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多,为保护我国受试者的权益和安全,伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高,规范伦理审查工作。
  二、起草过程
  国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》(讨论稿)。经过三次专题研讨修改,形成《指导原则》征求意见稿(第一版),并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后,进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者(CRO)企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订,完成征求意见稿(第三版)。2010年3月,国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论,达成一致意见。2010年7月,国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改,形成《指导原则》终稿。
  三、主要内容与说明
  《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上,参考了国际上的有关规定,重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定,主要明确了伦理委员会伦理审查的目的,组织管理的要求和条件,伦理审查的程序、方式、内容要点和要求,跟踪审查的形式和要求,以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条,分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。



                                    国家食品药品监督管理局
                                     二○一○年十一月二日


宣城市人民政府关于印发《宣城市市区国有土地上房屋征收住房保障暂行办法》的通知

安徽省宣城市人民政府


宣城市人民政府关于印发《宣城市市区国有土地上房屋征收住房保障暂行办法》的通知



宣州区人民政府,市政府各部门、各直属机构:

现将《宣城市市区国有土地上房屋征收住房保障暂行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。




二〇一一年七月十四日





宣城市市区国有土地上房屋征收

住房保障暂行办法



第一条 为了切实解决符合低收入住房困难条件的被征收人的住房困难,确保房屋征收工作顺利进行,根据《国有土地上房屋征收与补偿条例》(国务院令第590号)规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 在市区范围内国有土地上房屋征收工作中,对符合低收入住房困难条件的被征收人,优先给予住房保障的,适用本办法。

第三条 市住房和城乡建设委员会负责房屋征收住房保障工作的监督管理,宣州区人民政府负责房屋征收住房保障的具体工作。

第四条 房屋征收住房保障程序:由符合低收入住房困难条件的被征收人提出书面申请,经居(村)委会、街道办事处(乡镇)、区房屋征收部门三级审核并在征收范围内公示后,报区政府审批。区房屋征收部门在审核时,应当召集公安、民政、住建等部门共同参与审核。

第五条 对符合低收入住房困难条件的被征收人优先给予住房保障。

保障面积:1人家庭30㎡左右、2人家庭40㎡左右、3人及以上家庭50㎡左右。

保障方式:对有个人住宅的,先根据被征收人家庭人口确定保障面积,再由被征收人按照保障面积选择一套安置房。结算方式:安置房市场评估价大于被征收房屋市场评估价时,享受的安置面积部分不结算差价;小于时按实际结算。3人及以上家庭享受的安置面积不足60㎡,可以选择一套60㎡左右的安置房,超过50㎡保障面积部分的价格,根据项目情况,由市物价局牵头,市住建、财政、国土、区政府共同提出意见,报市政府研究确定。

对房屋征收决定公告发布之日前,在被征收房屋连续居住3年以上且经核查无个人住宅的,根据其家庭人口确定保障面积后安排一套廉租住房。廉租住房实行租售并举、共有产权政策,允许被征收人租赁或购买廉租住房。购房人首付款不得低于总房款的50%,剩余房款可分期支付,但是分期支付的期限不得超过5年。在房款未交清前,购房人应当按照未交房款的面积缴交廉租住房租金,待购房款交清后方可办理《房地产权证》,市房地产管理部门须在《房地产权证》附记栏中注明“廉租住房”和“有限产权”字样。

第六条 房屋征收工作完成后,区房屋征收部门应当将低收入住房困难家庭的住房保障材料,按照一户一档整理后输入住房保障信息系统,并将全部档案材料报市房地产管理部门备案。

第七条 对涉及廉租住房的相关未尽事项及其上市交易,按照《宣城市区廉租住房保障办法》和《宣城市市区廉租住房后期管理规定》执行。

第八条 本办法由市住房和城乡建设委员会负责解释。

第九条 本办法自印发之日起施行。如上级有新的规定,按新规定执行。本办法施行前已实施的项目,仍按原方案办理。



浅谈行政公诉制度的建立

张晓芹

《行政诉讼法》第2条规定:“公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益,有权依照本法向人民法院提起诉讼。”该条规定确定了我国行政诉讼制度的基本模式是行政自诉制度,对行政公诉制度没有提及。所谓行政公诉,是行政公诉人代表国家将行政主体侵犯公共利益的行政行为,提起人民法院进行审理裁判的制度。
多年的行政与司法实践在一定程度上说明建立行政公诉制度是必要的。本文试就行政公诉制度建立的可行性,以及行政公诉制度的相关规定进行分析探讨。
一、行政公诉制度建立的可行性与必要性
行政诉讼制度建立和存在的根据是监督、保障行政机关依法行政和维护公民合法权益,作为该制度基本模式之一的行政公诉制度有其存在的理论基础和现实依据。
1、行政公诉制度建立的理论基础
第一,从权力制衡的角度来讲,需要建立行政公诉制度。我国国家权力的分工与运行的特点是:行政权强大且不断膨胀,为了保持权力之间的制衡,使权力能合理运作,需要强有力的措施来制约行政权。行政诉讼是对行政行为实施司法审查,是一种重要措施。 但是现行《行政诉讼法》仅仅规定了行政自诉制度,限制了行政诉讼功能的充分发挥。这就需要建立行政公诉制度,允许行政公诉人对行政机关违法行政或不作为侵犯公共利益时,提请法院启动司法救济程序,对行政权实施有效的监督,以达到权力制衡之目的。
第二,从维护公共利益的目的出发,需要建立行政公诉制度。现实生活中存在着大量公益被侵犯而得不到司法救济的情况,如国有资产流失、环境污染和破坏、土地开发中的不合理利用、政府在公共工程的审批和招标、发包过程中的违法行为等。存在这种状况的原因是对这些违法侵犯公益的行为,没有有效的监督制约的途径、纠正惩治的措施。对此,可通过建立行政公诉制度,由行政公诉人作为国家和公共利益的代表,对行政机关违法侵犯公共利益时,向人民法院提起诉讼,以遏制各种损害公共利益的行为。
2、行政公诉制度建立的现实依据
第一,从各国的立法和司法实践来看,大多已建立行政公诉制度。19世纪末的德国巴伐利亚邦开始在行政法院内设立检察官,负责对政府的违法行为向法院提起行政诉讼。英国行政法规定,检察长为保护国家和公共利益,有责任代表公众利益监督行政机关的行为,并提起诉讼。美国联邦总检察长有权决定并参加他认为涉及到联邦利益的任何行政诉讼案件。在日本,公民可在民众诉讼中以作为选举人的资格或者其他与自己在法律上利益无关的资格提起诉讼。前南斯拉夫《行政诉讼法》规定,如果行政机关制定的行政文件有害于个人、联合劳动组织、其他组织或共同体,具有管辖权的检察员或法律授权的其他机关可以提起行政诉讼。这些国家行政公诉制度的确立,为我国制度的建立提供了可资借鉴的范例。
第二,从我国的理论和实践来看,建立行政公诉制度也是可行的。在理论上,已经有了较为成熟的刑事公诉制度。我国的刑事诉讼中,已经确立了刑事公诉制度。刑事公诉在司法实践中承担了绝大部分惩罚犯罪、保障人权的任务,较好地实现了刑事诉讼的任务。民事诉讼中虽然没有确立公诉制度,但确定了“支持起诉”原则,对处于弱势地位的当事人一方,其他团体、组织可予以援助,以保障其诉权的行使。《行政诉讼法》第64条规定行政抗诉制度。这些为行政公诉制度的建立提供了可供参考的模式。在实践中,已经有了较为有效的做法。1997年,河南方城检察机关第一次提起国有资产流失的诉讼,到2001年,全国各地的检察机关提起类似的民事诉讼已达141起。行政公诉在一些地区已悄悄开展,如河南新野县检察院诉新野县司法局新甸铺法律服务所违法公证案。
二、行政公诉制度建立必须解决的基本问题
行政公诉制度的建立首先要解决什么人就什么事能够提起行政公诉,以及如何引起行政公诉程序的发生。
1、行政公诉人的设计
行政公诉人是指在行政公诉案件中提起行政诉讼的主体。其特点是:它不是行政相对人,与行政主体的行政行为没有直接利害关系;提起诉讼的目的是维护公共利益;不承担相应的法律后果。对行政公诉人的设计有三种模式:第一种模式是检察机关;第二种模式是公益性团体;第三种模式是自治组织。对公益性团体和自治组织充当行政公诉人,本人不敢苟同,理由有二:一公益性团体和自治组织的职责是维护其成员的合法权益,其成员是一个特定的范围。当成员的权益遭受行政行为侵犯时,他们可以支持成员提起自诉,而没有必要以自己的名义提起公诉;二公益性团体和自治组织具有“私”性质,且不能令人确信其能代表公共利益。而行政公诉人代表的是国家和公共利益,具有“公”性质。
检察机关担任行政公诉人是由人民检察院的性质和职责决定的。我国《宪法》第129条规定:“中华人民共和国人民检察院是国家的法律监督机关。”作为专门的法律监督机关——人民检察院的基本职能是代表国家行使检察权,以维护社会主义法制的统一和尊严,它是以监督法律的统一正确实施为职责。检察机关对法律监督有多种形式,如提起诉讼、支持起诉、提起抗诉等。由此可知,检察机关提起公诉应是其职责范围内的事,由其担任行政公诉人是当然的,而且人民检察院拥有足够的专业知识和力量对违法行政行为进行诉前审查,并决定是否提起公诉。
2、受案范围的确定
《行政诉讼法》以概括与列举相结合的方式确定了行政自诉的受案范围。行政公诉的受案范围也可以采取这种方式,具体包括:
① 有利于相对人的违法具体行政行为
如行政机关为不符合法定条件的行政相对人颁发证照、对依法
应当追究行政相对人的责任而不予追究,或行政机关在行政相对人
不具备法定奖励条件的情况下,给予奖励。
② 损害国家和公共利益的违法具体行政行为
政府决定兴建可能破坏古文物、自然风景的公共工程,或对某
存在公共安全隐患,威胁不特定多数人安全的建筑未采取相应措施。除此,国有资产流失、环境污染和破坏、土地开发中的不合理利用及政府在公共工程的审批和招标、发包过程中的违法行为, 应纳入行政公诉的范围。
③ 法律、法规规定可以提起行政公诉的其他具体行政行为
有学者建议,将行政主体违法行政行为侵犯公民、法人或其他
组织的合法权益,受害人放弃起诉,或不知道可以起诉或无力起诉的行政行为也纳入行政公诉的受案范围。对此本人认为,检察机关可以支持起诉,而不宜以自己的名义直接提起行政公诉。正如学者所言, 这样客观上鼓励那些并非不知或不敢起诉的行政相对人对将这种麻烦的讼累“转稼”给作为行政公诉人的检察机关;同时不仅不利于培养公民的诉讼意识,而且会扼杀公民以法律手段维护自身利益的自觉性。
对抽象行政行为能否提起行政诉讼?本人对此持否定态度。抽象行政行为主要表现形式为国务院制定的行政法规、省级政府制定的行政规章和其他行政规范性文件。根据宪法规定,这一监督审查权只能由人大和政府行使,检察院与法院对此行使监督审查权没有法律依据。
3、公诉程序的启动
公诉程序的启动方式主要是检察院依职权主动审查,鉴于检察机关事务繁多,不易发现行政机关的违法行为,可由公民、法人或其他组织向检察机关进行检举或提供线索。检察机关对于检举,应审查该案件是否属于受案范围,如属于则启动行政公诉程序;如不属于则应书面告知检举人。检举人若有异议,可向同级人民代表大会及其常委会反映。
三、建立行政公诉制度的特殊规则
行政公诉除了遵循行政诉讼法的相关规定外,还应有一些特殊的规定。
1、诉前程序
由于行政公诉人不同于行政相对人,因而在公诉案件中,不适用申请行政复议的诉前程序。但是为了节约诉讼成本,提高诉讼效率,应当设立由行政公诉人以书面形式要求行政机关纠正其违法行政行为的诉前程序。行政机关不作为或拒绝纠正的,可提起行政公诉。
2、举证责任
有的学者认为, 行政公诉案件应实行“谁主张谁举证”的原则,理由是:行政公诉人是检察机关,在能力、水平、经济实力、社会关系、技术等方面与行政主体实力相当,具备相应举证能力。也有的学者认为 行政公诉举证责任应以被告举证为原则,理由是:行政机关作出的行政行为应有法律依据。本人认为,举证责任的分配应根据案件的性质不同进行合理分配。对有利于相对人的违法行政案件采取以被告举证为主,对已经或可能损害国家和公共利益的违法行政案件以原告举证为主。
3、诉讼费用
我国法律规定,诉讼费用一般由败诉方承担,但在实际操作中,由原告先预付。然而在公诉案件中,对公益性案件一般牵涉面较大,诉讼费用非常可观,如在环境污染等新型案件中,涉及高科技知识和方式的综合运用,所需费用恐怕作为公诉人的检察机关难以承受。因此,建议可适当减少行政公益案件的诉讼费用,对诉讼费用的预交可以按比例分期支付,案件审结后由败诉方一次交清。
4、公诉与自诉的重合问题
在行政公诉案件中,不可避免地会出现公诉与自诉的重合情况,如某一行政行为既侵犯了某一特定相对人的权益,同时又侵犯了公共利益,若该相对人为维护自身权益提起行政自诉,而行政公诉人为维护公共利益又提起行政公诉。在这种情况下,应参照我国刑事诉讼中“公权优于私权”的原则,由检察机关提起公诉,但允许行政相对人作为当事人出庭,提起自己的主张和请求,并赋予其相应的权利。因为检察机关提起公诉为了维护公共利益,其中也包括特定相对人的权益;赋予行政相对人一定的权利是有利于鼓励诉讼,也使人民法院在审理案件过程中,更直观地倾听当事人的主张和感受当事人所受的侵害,以更好地维护当事人的合法权益和公共利益。

(作者单位:中共扬州市邗江区委党校)