江西省人大常委会


江西省消防条例

文号：江西省人大常委会公号第57号 颁布日期：2010-09-17 实施日期：2010-11-09

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　　第一章 总则

　　第一条 为了预防火灾和减少火灾危害，加强应急救援工作，保护人身、财产安全，维护公共安全，根据《中华人民共和国消防法》和相关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
　　第二条 本省行政区域内的消防工作以及相关应急救援工作，适用本条例。
　　第三条 消防工作贯彻预防为主、防消结合的方针，按照政府统一领导、部门依法监管、单位全面负责、公民积极参与的原则，实行消防安全责任制，建立健全社会化的消防工作网络。　　
　　第四条 各级人民政府应当根据经济社会发展的需要，建立公安消防队、专职消防队、志愿消防队等多种形式的消防组织，加强消防技术人才培养，增强火灾预防、扑救和应急救援的能力。
　　县级以上人民政府应当以公安消防队伍及其他优势专业应急救援队伍为依托，建立综合性应急救援队伍。
　　机关、团体、企业、事业等单位以及村（居）民委员会根据有关规定和消防工作实际需要，建立专职消防队、志愿消防队。
　　第五条 各级人民政府负责本行政区域内的消防工作，应当将消防工作纳入国民经济和社会发展计划，保障消防工作与经济社会发展相适应。
　　县级以上人民政府应当将按规定由地方承担的消防事业经费纳入本级财政预算，并随着经济的发展、消防工作任务的变化、财政保障能力的提高，逐步增加财政投入，保障火灾预防和扑救工作的需要。
　　县级以上人民政府应当将综合性应急救援队伍建设和工作所需经费纳入本级财政预算。应急救援车辆、装备和物资购置，由各级综合性应急救援队伍合理编制需求计划和经费预算，本级财政专项安排。　　
　　第六条 县级以上人民政府公安机关对本行政区域内的消防工作实施监督管理，并由本级人民政府公安机关消防机构负责实施。
　　军事设施的消防工作，由其主管单位监督管理，公安机关消防机构协助；矿井地下部分、核电厂的消防工作，由其主管单位监督管理。
　　法律、法规对森林的消防工作另有规定的，适用其规定。
　　第七条 维护消防安全是全社会的共同责任。任何单位和个人都有保护消防设施、预防火灾、报告火警的义务。任何单位和成年人都有参加有组织的灭火工作的义务。
　　鼓励单位和个人支持消防公益事业。
　　第八条 各级人民政府应当组织开展经常性的消防宣传教育，提高公民的消防安全意识。
　　机关、团体、企业、事业等单位应当加强对本单位人员的消防宣传教育和培训，提高检查消除火灾隐患、扑救初起火灾、组织疏散逃生的能力。
　　公安机关及其消防机构应当加强消防法律、法规的宣传，并督促、指导、协助有关单位做好消防宣传教育工作。
　　教育、人力资源和社会保障主管部门以及学校、有关职业培训机构应当将防火、灭火、应急逃生等消防知识纳入教育、教学、培训的内容。
　　广播、电视、报刊、互联网站等传播媒体应当积极开设消防安全教育栏目，开展公益性消防宣传教育。
　　工会、共产主义青年团、妇女联合会等团体应当结合各自工作对象的特点，采取各种形式做好消防宣传教育工作。
　　村（居）民委员会应当协助人民政府以及公安机关等部门，加强消防宣传教育。
　　第九条 各级人民政府及有关主管部门对在火灾预防、扑救和应急救援等工作中作出突出贡献的单位和个人，按照国家和本省有关规定予以表彰、奖励。
　　第十条 对因参加业务训练、扑救火灾或者应急救援受伤、致残或者死亡的人员，按照国家和本省有关规定给予工伤、医疗、抚恤待遇。
　　第十一条 每年11月9日为本省消防日。　
　　第二章 消防安全责任
　　第十二条 各级人民政府主要负责人对消防工作负全面领导责任，分管负责人对分管领域的消防工作负具体领导责任。
　　第十三条 县级以上人民政府应当履行下列消防工作职责：
　　（一）贯彻实施消防法律、法规、规章，编制消防规划并组织实施；
　　（二）负责公共消防设施建设、器材装备配备、消防训练基地建设和消防组织建设；
　　（三）落实消防安全责任制，对本级人民政府有关主管部门和下级人民政府履行消防安全职责的情况进行监督检查；
　　（四）组织本级人民政府有关主管部门开展有针对性的消防安全检查；
　　（五）制定火灾事故和综合应急救援预案，组织重大火灾扑救和其他重大灾害事故的应急救援，并定期组织演练；
　　（六）法律、法规、规章规定的其他职责。
　　县级以上人民政府防火安全委员会在本级人民政府的领导下，定期研究并协调解决本行政区域内消防工作重大问题，督促、指导各部门、各单位履行消防工作职责。
　　第十四条 乡（镇）人民政府和街道办事处应当健全消防安全组织，指导、支持和帮助村（居）民委员会和驻地单位开展群众性消防活动，组织或者协助做好火灾和其他灾害事故善后处理工作。
　　第十五条 公安机关消防机构应当履行下列消防工作职责：
　　（一）贯彻执行消防法律、法规、规章和技术规范、技术标准；
　　（二）开展消防宣传教育，组织指导消防安全培训;
　　（三）指导专职消防队、志愿消防队工作，组织消防业务训练，根据需要指导单位开展消防演练，指导公安派出所开展消防监督工作；
　　（四）负责建设工程消防设计审核、消防验收和备案、抽查，负责公众聚集场所投入使用和营业前的消防安全检查；
　　（五）负责消防监督检查，查处消防违法行为，监督火灾隐患整改；
　　（六）对投入使用的消防产品质量实施监督检查；
　　（七）推广使用先进的消防和应急救援技术、消防设备；
　　（八）承担火灾扑救工作，调查火灾事故原因，统计火灾事故损失；
　　（九）参加县级以上人民政府统一领导的应急救援工作；
　　（十）法律、法规、规章规定的其他职责。
　　第十六条 公安派出所应当履行下列消防工作职责：
　　（一）负责上级公安机关确定的单位的日常消防监督检查，开展消防宣传教育；
　　（二）监督检查辖区内村（居）民委员会、物业服务企业履行消防安全职责的情况；
　　（三）按照本条例规定对消防违法行为进行查处或者及时移送公安机关消防机构查处；
　　（四）协助公安机关消防机构进行火灾事故调查；
　　（五）上级公安机关确定的其他消防管理职责。
　　第十七条 县级以上人民政府有关主管部门应当按照职责分工，履行下列消防工作职责；
　　（一）发展改革主管部门应当将公共消防基础设施建设列入国民经济和社会发展计划；
　　（二）财政主管部门应当妥善安排本级消防事业经费以及综合性应急救援队伍建设和工作所需经费的预算，并及时拨付；
　　（三）规划主管部门应当会同公安机关消防机构等有关部门具体组织消防规划的编制和管理工作；
　　（四）住房和城乡建设主管部门应当将公共消防设施建设纳入年度城乡基础设施建设和改造计划，统筹实施，并加强日常维护；
　　（五）产品质量监督、工商行政管理部门按照各自职责加强对消防产品质量的监督检查；
　　（六）安全生产监督主管部门负责易燃易爆危险品生产、经营单位的安全监督管理工作，协调督促相关部门、单位制定和实施易燃易爆危险品事故应急救援预案；
　　（七）文物主管部门指导文物保护单位和文物使用、管理单位做好消防安全工作；
　　（八）供水、供电、通信等行业主管部门应当监督相关企业保障消防供水、供电、通信等公共消防设施的正常使用。
　　第十八条 机关、团体、企业、事业等单位应当履行下列消防安全职责：
　　（一）落实消防安全责任制，制定本单位消防安全制度和消防安全操作规程，制定灭火和应急疏散预案，并定期组织有针对性的消防演练；
　　（二）按照消防技术标准配置消防设施、装备器材，设置消防安全标志，并定期组织检验、维修，确保完好有效；
　　（三）对建筑消防设施每年至少进行一次全面检测，确保完好有效，检测记录应当完整准确，存档备查；
　　（四）保障疏散通道、安全出口、消防车通道畅通，保证防火防烟分区、防火间距符合消防技术标准；
　　（五）组织防火检查，及时消除火灾隐患；
　　（六）保证本单位消防安全工作经费；
　　（七）确定专（兼）职消防安全员，成立相应的消防组织；
　　（八）开展消防安全宣传教育；
　　（九）法律、法规、规章规定的其他消防安全职责。
　　单位主要负责人是本单位的消防安全责任人。
　　第十九条 公安机关消防机构依法确定的消防安全重点单位，除应当履行本条例第十八条规定的职责外，还应当履行下列消防安全职责：
　　（一）确定消防安全管理人，组织实施本单位的消防安全管理工作；
　　（二）建立消防档案，确定消防安全重点部位，设置防火标志，实行严格管理；
　　（三）实行每日防火巡查，并建立巡查记录；
　　（四）对职工进行岗前消防安全培训，定期组织消防安全培训和消防演练。
　　第二十条 村（居）民委员会应当确定消防安全管理人，组织村（居）民制定防火安全公约，宣传家庭防火和应急逃生知识，进行防火安全检查。
　　第二十一条 物业服务企业应当履行管理区域内的消防安全责任，提供消防安全防范服务物业服务企业承接物业管理时，应当查验共用消防设施的完好状况，做好查验、交接记录，并告知业主委员，未成立业主委员会的，应当及时告知全体业主。
　　物业服务企业应当加强管理区域内消防安全巡查，发现火灾隐患及时采取相应措施；做好管理区域内共用消防设施的日常维护保养工作。
　　物业服务企业对占用、堵塞、封闭疏散通道、安全出口、消防车通道和消防登高场地的行为，应当予以劝阻、制止；对不听劝阻、制止的，应当及时向公安机关消防机构或者公安派出所报告。
　　第二十二条 同一建筑物由两个以上单位管理或者使用的，应当书面约定各方的消防安全责任，共同制定灭火和应急疏散预案并定期组织演练，确定责任人对共用的疏散通道、安全出口、建筑消防设施、消防车通道进行统一管理，共用各方不得设置影响疏散的分隔设施。
　　建筑物或者场所出租使用的，产权方与承租方应当以书面形式明确各方消防安全责任。
　　第二十三条 公民应当履行下列消防安全义务：
　　（一）遵守消防法律、法规、规章和有关消防安全规定；
　　（二）安全用火、用电、用油、用气；
　　（三）爱护公共消防设施；
　　（四）不乱堆、乱放可燃物，不堵塞公共通道；
　　（五）装修住宅符合防火要求；
　　（六）学习消防常识，掌握相应的防火、报警、灭火和逃生救生方法；
　　（七）对未成年人进行消防安全教育。
　　第三章 火灾预防
　　第一节 消防规划　　
　　第二十四条 县级以上人民政府城乡规划主管部门应当会同公安机关消防机构、发展改革、住房和城乡建设、交通运输、国土资源等有关主管部门以及供水、供电、通信等行业主管部门组织编制消防规划，报本级人民政府批准。
　　消防规划应当包括消防安全布局、消防站、消防供水、消防通信、消防车通道、消防训练教育基地、抢险救援保障基地、消防装备等内容。
　　消防规划经批准后纳入城乡规划，由有关部门按照各自职责具体组织实施。
　　第二十五条 城乡消防安全布局不符合消防安全要求的，应当及时调整、完善。
　　各级人民政府对不符合消防安全布局的易燃易爆危险品生产、储存场所等重大危险源，应当限期搬迁；对无法保证消防安全的，应当责令停止使用。
　　第二十六条 纳入城乡规划的公共消防设施建设用地，任何单位和个人不得侵占或者擅自改变其使用性质。
　　第二十七条 各级人民政府应当按照消防规划改造供水管网，修建消火栓、消防水池和天然水源取水设施，确保消防用水。
　　第二十八条 县级以上人民政府应当组织有关部门依照消防规划和技术标准，建设、配置和维护消防站、消防车通道、消防通信等公共消防设施。
　　公共消防设施损坏、不足或者不适应实际需要的，公安机关应当书面报告本级人民政府。接到报告的人民政府应当及时组织有关部门增建、改建、配置或者进行技术改造。
　　新建居民住宅区、开发区、工矿区、旅游度假区的公共消防设施建设，应当与其基础设施建设统一规划，同步实施。
　　统一规划建设的农村住宅区，应当按照有关规定保持防火间距，并设置必要的消防设施。
　　第二节 建设工程火灾预防
　　第二十九条 建设工程的消防设计、施工必须符合国家工程建设消防技术标准，没有国家标准的，应当符合本省消防技术标准。设计单位对建设工程消防设计质量负责，施工单位对消防工程施工质量、施工现场消防安全负责，工程监理单位对消防工程施工质量承担监理责任。
　　建设单位必须使用符合国家标准或者行业标准的消防产品，不得要求设计、施工、工程监理等单位和人员违反消防法律、法规和国家工程建设技术标准，降低建设工程消防设计、施工质量。
　　第三十条 国家规定的大型人员密集场所和其他特殊建设工程，建设单位应当将消防设计文件报送公安机关消防机构审核。公安机关消防机构应当自受理消防设计审核申请之日起二十日内出具书面审核意见。但是依照国家规定需要组织专家评审的，专家评审时间不计算在审核时间内。
　　依法应当经公安机关消防机构进行消防设计审核的建设工程，未经依法审核或者审核不合格的，负责审批该工程施工许可的部门不得给予施工许可，建设单位、施工单位不得施工。
　　除本条第一款规定外的其他需要进行消防设计的建设工程，建设单位应当按照国家和本省有关规定，在取得施工许可之日起七个工作日内将消防设计文件报公安机关消防机构备案。公安机关消防机构应当对备案的建设工程消防设计进行抽查，并在受理之日起三十日内公告抽查结果。经依法抽查不合格的，应当停止施工。
　　第三十一条 从境外引进项目的工程设计，应当符合我国消防法律法规的要求。我国现有规范尚未包括的新项目、新设计或者国外规范与我国规范不相吻合的，建设单位、设计单位和公安机关消防机构应当组织技术论证。
　　第三十二条 建设、设计、施工单位不得擅自修改经公安机关消防机构审核合格或者已经依法备案的建设工程消防设计。确需修改的，建设单位应当向公安机关消防机构重新申请消防设计审核或者重新备案。
　　第三十三条 施工单位应当依照经公安机关消防机构审核合格或者备案的消防设计进行施工。
　　施工单位应当指定专人负责施工现场的消防安全工作，落实消防安全管理制度，配备必要的灭火器具。建筑物施工高度超过二十四米时，施工单位应当随施工进度落实消防水源。
　　第三十四条 在城乡规划区内，搭建临时建筑物、构筑物或者改变建筑物用途，应当符合消防安全要求。
　　第三十五条 建筑构件、建筑材料、建筑保温材料和室内装修、装饰材料的防火性能应当符合国家标准；没有国家标准的，应当符合行业标准。
　　在建设工程施工过程中，施工单位有关人员应当在监理单位或者建设单位监督下，对具有防火性能要求的建筑内部装修、装饰材料进行现场取样，并依照国家有关规定由具备相应资质的检验单位进行见证取样检验。见证取样记录及检验报告应当存档备查。
　　第三十六条 按照工程建设消防技术标准需要进行消防设计的建设工程竣工，依照下列规定进行消防验收、备案：
　　（一）经公安机关消防机构审核的建设工程，建设单位应当向公安机关消防机构申请消防验收，未经验收或者验收不合格的，禁止投入使用；
　　（二）经公安机关消防机构备案的建设工程，建设单位在验收后应当报公安机关消防机构备案。公安机关消防机构应当对备案的建设工程进行抽查，经依法抽查不合格的，应当停止使用。
　　前款规定的建设工程中，设有火灾自动报警系统、固定灭火系统、防排烟系统的，建设单位在申请验收、备案时，应当提交由符合国家规定条件的检测机构出具的对相关系统的检测报告。
　　第三节 公众聚集场所火灾预防
　　第三十七条 公众聚集场所在投入使用或者营业前，应当向场所所在地的县级以上人民政府公安机关消防机构申请消防安全检查。申请消防安全检查应当提供下列材料：
　　（一）消防安全检查申报表；
　　（二）营业执照复印件或者工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书；
　　（三）依法取得的建设工程消防验收或者进行消防竣工验收备案的法律文件复印件；
　　（四）消防安全制度、灭火和应急疏散预案；
　　（五）员工岗前消防安全教育培训记录、自动消防系统操作人员消防培训合格证书复印件；
　　（六）其他依法应当申报的材料。　
　　 公安机关消防机构应当自受理申请之日起十个工作日内根据消防技术标准和管理规定，对该场所进行消防安全检查。未经消防安全检查或者经检查不符合消防安全要求的，不得投入使用、营业。　　
　　第三十八条 高层建筑、地下工程、商场、宾馆、文化娱乐场所以及其他人员集中的公共场所，其疏散通道、安全出口必须保持畅通，在明显位置标明紧急疏散警示，并配置必要的逃生、救生器材。
　　公共娱乐场所内的营业性包房，应当按照消防技术标准开设外窗。
　　人员密集场所的门窗不得设置影响逃生和灭火救援的障碍物。
　　第三十九条 禁止在公众聚集场所安全范围内存放易燃易爆危险品；禁止非法携带易燃易爆危险品进入公众聚集场所。
　　在公众聚集场所营业、使用期间，禁止进行电焊、气焊、油漆粉刷等具有火灾危险的施工、维修作业。
　　在公共娱乐场所室内，禁止燃放烟花爆竹。
　　第四十条 托儿所、幼儿园、学校、养老院、福利院、医院等单位的灭火和应急疏散预案，应当包含在火灾发生时保护婴幼儿、学生、老人、残疾人、病人的相应措施。
　　前款所列单位应当按照本单位灭火和应急疏散预案，在当地公安机关消防机构的指导下定期组织消防演练。
　　第四十一条 歌舞厅、影剧院、网吧等公共娱乐场所应当根据消防安全管理的需要投保火灾公众责任险。鼓励、引导其他公众聚集场所和生产、运输、储存、销售易燃易爆危险品的单位投保火灾公众责任险。鼓励保险公司承保火灾公众责任险。
　　第四节火灾预防其他规定
　　第四十二条 居民聚居区、大型商业区、党政机关、学校、铁路干线、名胜古迹、风景游览区以及其他重要场所周边，在国家规定的距离范围内不得新建、改建、扩建易燃易爆危险品的生产设施或者储存场所。已经建成的易燃易爆危险品的生产设施或者储存场所周边，在国家规定的距离范围内不得建造居民聚居区、大型商业区、党政机关办公场所和学校。
　　第四十三条 生产、储存、销售、运输、携带、使用或者销毁易燃易爆危险品的，应当遵守国家和本省有关易燃易爆危险品的安全管理规定。
　　禁止擅自携带火种进入生产、储存、装卸易燃易爆危险品的场所。
　　第四十四条 禁止在具有火灾、爆炸危险的场所擅自动用明火或者吸烟。需要动用明火作业的，应当事先按照有关规定办理审批手续，作业人员应当遵守安全规定，并采取严密的消防安全措施。
　　禁止指使、强令他人从事违反消防安全规定的生产和作业。　　
　　第四十五条 公共交通工具应当配备必要的消防器材，保持完好、有效，并设置明显标识和使用说明。
　　公共交通运营单位应当加强对工作人员的消防安全培训，使其能够熟练使用消防器材，并在火灾等突发事件发生时引导、协助乘客及时疏散。
　　公共交通运营单位应当通过广播、电视、宣传手册等形式，向乘客宣传防火措施、消防器材的使用方法和避难、逃生方式等消防安全知识。
　　禁止非法携带易燃易爆危险品乘坐公共交通工具。
　　第四十六条 单位和个人应当做好消防设施的保护工作，禁止下列行为：
　　（一）损坏、挪用或者擅自拆除、停用消防设施、器材；
　　（二）埋压、圈占、遮挡消火栓；
　　（三）占用防火间距，破坏防火防烟分区；
　　（四）占用、堵塞、封闭疏散通道、安全出口、消防车通道。　　
　　第四十七条 消防产品应当符合国家标准；没有国家标准的，应当符合行业标准。
　　新研制的尚未制定国家标准、行业标准的消防产品，应当按照国务院产品质量监督部门会同国务院公安部门规定的办法，经技术鉴定符合消防安全要求的，方可生产、销售、使用。
　　从事生产、销售、维修消防产品的单位，应当严格执行产品质量和标识的技术标准或者有关规定。
　　第四十八条 火灾自动报警系统、固定灭火系统和防排烟系统等技术性能较高的消防设施，应当由有资质的单位安装，并由符合国家规定条件的消防技术服务机构定期检测和维护。
　　配置火灾自动报警系统的单位，根据需要逐步与城市火灾自动报警信息系统联网。
　　第四十九条 符合国家规定条件的消防技术服务机构可以提供消防产品质量认证、消防设施检测、消防安全监测、消防技术咨询、消防安全评估、火灾损失核定等方面的技术服务，并对所提供的服务承担相应的法律责任。公安机关消防机构及其他有关部门应当对其进行监督。
　　第五十条 省公安机关消防机构应当定期向社会公布在本省生产、销售的消防产品和消防技术服务机构的基本信息。
　　第五十一条 下列人员应当接受消防安全教育培训:
　　（一）机关、团体、企业、事业等单位消防安全责任人、消防安全管理人员；
　　（二）专（兼）职消防队员；
　　（三）自动消防系统操作、维护、保养人员；
　　（四）消防工程设计、施工、监理人员；
　　（五）消防设施检测、消防安全监测等消防技术服务机构执业人员；
　　（六）消防产品检验、维修技术人员；
　　（七）电焊、气焊等具有火灾危险的作业人员；
　　（八）易燃易爆危险品生产、使用、储存、经营、运输人员；
　　（九）其他依照法律、法规规定应当接受消防安全培训的人员。
　　自动消防系统的操作人员和进行电焊、气焊等具有火灾危险作业的人员，必须接受公安机关消防机构岗前消防安全培训，经考试合格后持证上岗，并遵守消防安全操作规程。
　　第五十二条 供电企业应当对供电设施、线路定期检测，及时更换、改造老化供电设施和线路，对私接乱拉电线、超负荷用电等影响消防安全的行为，可以停止供电。
　　单位和个人敷设电线、使用电器产品和燃气用具必须符合消防技术标准和管理规定，并定期检测、清洗和维护，及时更新老化的电气线路，不得超负荷用电、违规操作。
　　第五十三条 各级人民政府应当加强对农村消防工作的领导，采取措施加强公共消防设施建设，组织建立和督促落实消防安全责任制。
　　在春节、清明等节假日以及农村火灾多发季节，县（市、区）、乡（镇）人民政府和村民委员会应当加强消防宣传教育，落实防火措施和责任。
　　在野外焚烧秸秆、杂草、垃圾等可燃物的，应当采取防范措施，防止火灾事故的发生。公安机关消防机构、公安派出所在农业收获季节应当进行消防安全检查，查处焚烧秸秆和其他违反消防安全规定的行为。
　　第四章 灭火救援
　　第五十四条 县级以上人民政府应当组织有关部门针对本行政区域内的火灾特点制定应急预案，建立应急反应和处置机制，为火灾扑救和应急救援工作提供人员、装备等保障。
　　第五十五条 任何人发现火灾都应当迅速报警；任何单位和个人都应当为报警无偿提供便利。严禁谎报火警。
　　任何单位和个人都有为扑救火灾提供帮助的义务。在消防队到达火灾现场前，有关单位应当迅速组织力量扑救，减少火灾损失。
　　人员密集场所发生火灾时，该场所的现场工作人员应当立即组织、引导在场人员疏散。
　　禁止组织未成年人参加火灾扑救。
　　第五十六条 公安消防队、专职消防队、综合性应急救援队实行二十四小时值勤，接到火警后必须立即赶赴火灾现场，进行火灾扑救。
　　专职消防队应当服从公安机关消防机构的统一调动，参加火灾扑救。
　　第五十七条 火灾现场总指挥由现场的公安机关消防机构最高行政领导担任，参与火灾扑救及现场人员必须服从火灾现场总指挥的统一指挥。
　　为阻止火灾蔓延，避免重大损失，火灾现场总指挥有权决定使用各种水源，划定警戒区，在火场周围实施交通管制，截断电力、可燃气体和可燃液体的输送，限制用火用电，利用临近建筑物和有关设施，拆除或者破损毗邻建筑物、构筑物或者设施等。
　　第五十八条 火灾扑灭后，公安机关消防机构调查火灾事故原因，可以封闭现场，进行现场勘验。发生火灾的单位和相关人员应当配合事故调查，如实提供与火灾有关的情况。未经公安机关消防机构同意，任何人不得擅自进入火灾现场，不得清理、移动现场物品。
　　公安机关消防机构根据火灾现场勘验、调查情况和有关的检验、鉴定意见，及时制作火灾事故认定书。
　　第五十九条 火灾信息涉及人员伤亡、财产损失、火灾原因的，由公安机关消防机构发布，重特大火灾信息由县级以上人民政府发布。
　　第六十条 公安消防队、专职消防队、综合性应急救援队在县级以上人民政府的统一领导下，按照国家和省有关规定承担重大灾害事故和其他以抢救人员生命为主的应急救援工作。
　　第六十一条 公安消防队、专职消防队、综合性应急救援队在执行火灾扑救、应急救援任务时，交通执勤人员应当保证消防车优先通行，必要时实行交通管制，可以使用封闭或者限制通行的道路、空场；在确保安全的前提下，消防车、消防艇不受行驶速度、行驶路线、行驶方向和指挥信号的限制，其他车辆和人员必须避让。
　　消防车在执行火灾扑救、应急救援任务的往返途中免交车辆通行费，免予超限超载检测。
　　第六十二条 公安消防队、专职消防队、综合性应急救援队扑救火灾、应急救援，不得收取任何费用。
　　单位专职消防队、志愿消防队参加扑救外单位火灾所损耗的燃料、灭火剂和器材、装备等，经当地公安机关消防机构核定后，由火灾发生地的人民政府给予补偿。火灾发生单位参加的保险中含有施救费用的，保险公司支付的施救费用应当优先用于补偿外单位专职消防队、志愿消防队的损耗。
　　第五章 监督检查　
　　第六十三条 县级以上人民政府应当将消防工作纳入政府目标责任考核的范围，建立科学的考核评价机制，定期对下级人民政府和本级人民政府有关主管部门消防工作情况进行检查考评。
　　县级以上人民政府有关主管部门应当根据本行业、本系统的特点，有针对性地开展消防安全检查，及时督促有关单位落实消防安全职责，整改火灾隐患。
　　第六十四条 公安机关消防机构、公安派出所应当履行法律、法规所规定的职责，负责监督检查和处理责任范围内违反消防安全的行为。
　　公安机关消防机构、公安派出所应当设立举报电话，鼓励公民对违反消防规定的行为和火灾隐患进行举报，并对举报内容及时组织调查和处理。
　　第六十五条 在消防监督检查中，公安机关消防机构对发现的依法应当责令限期改正或者责令改正的消防安全违法行为，应当当场制作责令改正通知书，并依法予以处罚。
　　对违法行为轻微并当场改正的，可以不予行政处罚，在检查记录上注明。
　　第六十六条 在消防监督检查中，发现城乡消防安全布局、公共消防设施不符合消防安全要求，或者发现本地区存在影响公共安全的重大火灾隐患的，公安机关消防机构应当自检查之日起七个工作日内提出处理意见，由所属公安机关书面报告本级人民政府。接到报告的人民政府应当及时核实情况，组织或者责成有关部门、单位采取措施，予以整改。
　　重大火灾隐患判定涉及复杂或者疑难技术问题的，公安机关消防机构应当组织专家论证。组织专家论证的，前款规定的期限可以延长十个工作日。
　　第六十七条 公安机关消防机构对消防安全违法行为、影响公共安全的重大火灾隐患，应当根据整改的难易程度，合理确定整改期限。
　　公安机关消防机构应当在责令整改期限届满或者收到当事人的复查申请之日起三个工作日内进行复查。对逾期不整改的，依法予以处罚。
　　第六十八条 公安机关消防机构在消防监督检查中发现下列火灾隐患，不及时消除可能严重威胁公共安全的，应当依照规定对危险部位或者场所予以临时查封：
　　（一）疏散通道、安全出口数量不足或者严重堵塞，已不具备安全疏散条件的；
　　（二）建筑消防设施严重损坏，不再具备防火灭火功能的；
　　（三）人员密集场所违反消防安全规定，使用、储存易燃易爆危险品的；
　　（四）公众聚集场所违反消防技术标准采用易燃、可燃材料装修装饰，可能导致重大人员伤亡的；
　　（五）其他不及时消除可能严重威胁公共安全的火灾隐患。
　　公安机关消防机构为保障消防安全，可以对依法临时查封的场所采取切断电力、燃气供应等措施，电力、燃气等相关单位接到公安机关消防机构通知后应当予以配合。
　　临时查封期限不得超过一个月。但逾期未消除火灾隐患的，不受查封期限的限制。
　　第六十九条 火灾隐患消除后，当事人应当向作出临时查封决定的公安机关消防机构申请解除临时查封。公安机关消防机构应当自收到申请之日起三个工作日内进行检查，自检查之日起三个工作日内作出是否解除临时查封的决定，并送达当事人。
　　对检查确认火灾隐患已消除的，应当作出解除临时查封的决定。
　　第七十条 公安派出所对其日常监督检查范围的单位，应当每年至少进行一次日常消防监督检查。
　　公安派出所对群众举报投诉的消防安全违法行为，应当及时受理，依法处理；对属于公安机关消防机构管辖的，应当在受理后及时移送公安机关消防机构处理。
　　第七十一条 公安派出所在日常消防监督检查中，发现存在严重威胁公共安全的火灾隐患，应当在责令改正的同时，书面报告乡镇人民政府或者街道办事处和公安机关消防机构。
　　第七十二条 公安机关消防机构对消防监督检查的结果，可以通过适当方式向社会公告；对检查发现的影响公共安全的火灾隐患应当定期公布，提示公众注意消防安全。
　　第七十三条 公安机关消防机构和公安派出所及其工作人员应当按照法定的职权和程序进行消防安全检查，做到公正、严格、文明、高效。
　　公安机关消防机构和公安派出所及其工作人员执行职务，应当自觉接受社会和公民的监督。
　　任何单位和个人都有权对公安机关消防机构和公安派出所及其工作人员在执法中的违法行为进行检举、控告。收到检举、控告的机关，应当按照职责及时查处。　　
　　第七十四条 根据国家和省有关规定聘用的合同制消防员，经培训考试合格后可以协助公安机关消防机构工作人员从事消防监督检查、火灾事故调查等工作。　　
　　第六章 法律责任
　　第七十五条 消防安全重点单位违反本条例第十九条规定的，责令限期改正；逾期不改正的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分或者警告处罚；属于人员密集场所和易燃易爆场所的消防安全重点单位，对单位处五千元以上二万元以下罚款。　　
　　第七十六条 违反本条例第二十一条规定，物业服务企业未履行管理区域内的消防安全责任的，责令限期改正；逾期不改正的，处三百元以上二千元以下罚款。
　　第七十七条 违反本条例规定，依法应当进行消防设计审核的建设工程，建设单位修改消防设计后不重新申请消防设计审核或者审核不合格，擅自施工的，责令停止施工、停止使用或者停产停业，并按照下列规定罚款：
　　（一）建筑面积超过一万平方米的，处二十万元以上三十万元以下罚款；
　　（二）建筑面积五千平方米以上一万平方米以下的，处十万元以上二十万元以下罚款；　
　　（三）建筑面积五千平方米以下的，处三万元以上十万元以下罚款。
　　第七十八条 违反本条例规定，依法应当进行消防设计备案的建设工程，建设单位未依法将消防设计文件报公安机关消防机构备案，或者在竣工后未依法报公安机关消防机构备案的，责令限期改正，处六百元以上五千元以下罚款；逾期不改正的，责令停止施工、停止使用。
　　第七十九条 违反本条例第三十三条第二款规定，建筑物施工高度超过二十四米，施工单位没有随施工进度落实消防水源的，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款。
　　第八十条 违反本条例第三十四条规定，搭建临时建筑物、构筑物或者改变建筑物用途不符合消防安全要求的，责令限期改正，处一千元以上一万元以下罚款；情节严重的，处一万元以上十万元以下罚款。　　
　　第八十一条 违反本条例第三十五条第一款规定，使用防火性能不符合国家标准或者行业标准的建筑构件、建筑材料和建筑保温材料或者室内装修、装饰材料施工的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停止施工，可以并处二千元以上二万元以下罚款。
　　单位有前款行为的，依照前款的规定处罚，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处警告或者一千元以上五千元以下罚款。
　　第八十二条 违反本条例第三十八条、第三十九条规定，有下列行为之一的，责令改正，处五千元以上五万元以下罚款：
　　（一）公共娱乐场所内的营业性包房未按照消防技术标准开设外窗的；
　　（二）在人员密集场所的门窗设置影响逃生和灭火救援的障碍物的；
　　（三）在公众聚集场所的营业、使用期间，进行电焊、气焊、油漆粉刷等具有火灾危险的施工、维修作业的。
　　在公共娱乐场所的室内燃放烟花爆竹的，由公安机关依照国务院《烟花爆竹安全管理条例》的有关规定给予处罚；构成违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚。
　　第八十三条 违反本条例第四十三条第二款、第四十四条第一款规定的，处警告或者五百元以下罚款。
　　第八十四条 违反本条例第四十六条规定的，责令改正，对单位处五千元以上五万元以下罚款；对个人处警告或者五百元以下罚款。
　　第八十五条 违反本条例第五十一条第二款规定，允许未经消防安全培训合格的自动消防系统操作人员和进行电焊、气焊等具有火灾危险作业人员上岗作业的，责令改正，对单位处一千元以上一万元以下罚款。
　　第八十六条 违反本条例第五十三条第三款规定，未采取防范措施在野外焚烧秸秆、杂草、垃圾等可燃物的，责令停止违法行为，可以并处五十元以上二百元以下罚款。
　　第八十七条 本条例规定的行政处罚，除第八十二条第二款外，由公安机关消防机构决定；责令停产停业，对当地经济、社会生活影响较大的，由公安机关消防机构提出意见，并由公安机关报请本级人民政府依法决定，人民政府应当在收到报告之日起七日内作出决定；警告、五百元以下罚款可以由公安派出所决定。
　　第八十八条 违反本条例规定，县级以上人民政府有关主管部门不履行消防安全职责的，由本级人民政府或者上一级有关主管部门责令限期改正，给予通报批评；拒不改正或者发生重特大火灾的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
　　第八十九条 公安机关消防机构的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，有下列行为之一的，依法给予处分：
　　（一）对不符合消防安全要求的消防设计文件、建设工程、场所准予审核合格、消防验收合格、消防安全检查合格的；
　　（二）无故拖延消防设计审核、消防验收、消防安全检查，不在法定期限内履行职责的；
　　（三）发现火灾隐患不及时通知有关单位或者个人整改的；　
　　（四）利用职务为用户、建设单位指定或者变相指定消防产品的品牌、销售单位或者消防技术服务机构、消防设施施工单位的；
　　（五）将消防车、消防艇以及消防器材、装备和设施用于与消防和应急救援无关的事项的；
　　（六）对危害消防安全的投诉未及时处理，造成严重后果的；
　　（七）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。
　　第九十条 违反本条例规定的其他行为，法律、行政法规有处罚规定的，适用其规定。
　　违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第七章 附则
　　第九十一条 有固定生产经营场所且具有一定规模的个体工商户，应当参照本条例有关单位的规定，履行消防安全职责，并承担相应的法律责任。具体标准由省人民政府公安机关消防机构公告。　
　　第九十二条 本条例自2010年11月9日起施行.


国家食品药品监督管理局


药物临床试验伦理审查工作指导原则

第一章　总　则
　　第一条　为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，制定本指导原则。
　　第二条　伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。
　　第三条　伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。
　　第四条　药品监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的检查和评价制度，实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理。

第二章　伦理委员会的组织与管理
　　第五条　组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
　　第六条　伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。
　　第七条　组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的支持。设立独立的办公室，具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。
　　第八条　伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举产生。
　　第九条　伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。
　　第十条　伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。
　　第十一条　伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。
　　第十二条　伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面：
　　（一）标准操作规程与伦理审查申请指南的制定；
　　（二）伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查的保密措施，利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘；
　　（三）伦理审查的方式：会议审查与紧急会议审查，快速审查；
　　（四）伦理审查的流程：审查申请的受理与处理，初始审查，跟踪审查，审查决定的传达；
　　（五）会议管理：会议准备，会议程序，会议记录；
　　（六）文件与档案管理：建档，保存，查阅与复印。

第三章　伦理委员会的职责要求
　　第十三条　伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。
　　第十四条　伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。
　　第十五条　伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力：
　　（一）批准/不批准一项药物临床试验；
　　（二）对批准的临床试验进行跟踪审查；
　　（三）终止或暂停已经批准的临床试验。
　　第十六条　伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料：伦理委员会主任委员和委员名单（附简历）、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。
　　第十七条　伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。

第四章　伦理审查的申请与受理
　　第十八条　伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务，提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本；伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。
　　（一）应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数；
　　（二）应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序；
　　（三）应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。
　　第十九条　伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。
　　伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。
　　第二十条　伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件，包括（但不限于下述文件内容）：
　　（一）伦理审查申请表（签名并注明日期）；
　　（二）临床试验方案（注明版本号和日期）；
　　（三）知情同意书（注明版本号和日期）；
　　（四）招募受试者的相关材料；
　　（五）病例报告表；
　　（六）研究者手册；
　　（七）主要研究者履历；
　　（八）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；
　　（九）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；
　　（十）试验药物的合格检验报告。
　　第二十一条　伦理委员会决定受理项目的审查方式，选择主审委员，必要时聘请独立顾问。

第五章　伦理委员会的伦理审查
　　第二十二条　伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。
　　第二十三条　主任委员（或被授权者）主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见；主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。会议记录应有批准程序。
　　第二十四条　伦理委员会可建立“主审制”：伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则，可以为每个项目指定一至两名主审委员。
　　第二十五条　伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查：
　　（一）对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；
　　（二）尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；
　　（三）预期的严重不良事件审查。
　　第二十六条　快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：
　　（一）审查为否定性意见；
　　（二）两名委员的意见不一致；
　　（三）委员提出需要会议审查。
　　第二十七条　研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。
　　第二十八条　伦理审查的主要内容（附1）：
　　（一）研究方案的设计与实施；
　　（二）试验的风险与受益；
　　（三）受试者的招募；
　　（四）知情同意书告知的信息；
　　（五）知情同意的过程；
　　（六）受试者的医疗和保护；
　　（七）隐私和保密；
　　（八）涉及弱势群体的研究。
　　第二十九条　为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。
　　第三十条　伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。
　　第三十一条　多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床试验可建立协作审查的工作程序：
　　（一）组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。
　　（二）各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性，包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验，人员配备与设备条件。参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。
　　（三）参加单位伦理委员会审查认为必须做出的修改方案的建议，应形成书面文件并通报给申办者或负责整个试验计划的试验机构，供其考虑和形成一致意见，以确保各中心遵循同一试验方案。
　　（四）各中心的伦理委员会应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。发生严重不良事件，所在机构的伦理委员会应负责及时审查，并将审查意见通报申办者。基于对受试者的安全考虑，各中心的伦理委员会均有权中止试验在其机构继续进行。
　　（五）组长单位对临床试验的跟踪审查意见应及时让各参加单位备案。

第六章　伦理审查的决定与送达
　　第三十二条　伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。
　　第三十三条　伦理委员会在作审查决定时，应符合以下条件：
　　（一）申请文件齐全；
　　（二）到会委员符合法定人数的规定；
　　（三）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论；
　　（四）讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场；
　　（五）未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。
　　第三十四条　批准临床试验项目必须至少符合以下标准：
　　（一）对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；
　　（二）受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；
　　（三）受试者的选择是公平和公正的；
　　（四）知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；
　　（五）如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；
　　（六）保护受试者的隐私和保证数据的保密性；
　　（七）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。
　　第三十五条　伦理委员会的审查意见有以下几种情形：
　　（一）同意；
　　（二）作必要的修正后同意；
　　（三）作必要的修正后重审；
　　（四）不同意；
　　（五）终止或暂停已经批准的临床试验。
　　第三十六条　伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员（或被授权者）签名，伦理委员会盖章。伦理审查意见/批件的信息包括：
　　（一）基本信息
　　1. 试验项目信息：项目名称、申办者、审查意见/批件号；
　　2. 临床试验机构和研究者；
　　3. 会议信息：会议时间、地点、审查类别、审查的文件，其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期；
　　4. 伦理审查批件/意见的签发日期；
　　5. 伦理委员会联系人和联系方式。
　　（二）审查意见和决定
　　1. 审查决定为“同意”时，同时告知伦理委员会实施跟踪审查的要求；
　　2. 审查决定为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”时，详细说明修正意见，并告知再次提交方案的要求和流程；
　　3. 审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时，必须充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。
　　第三十七条　伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员（或授权者）审核签字后，应及时传达给申请人。

第七章　伦理审查后的跟踪审查
　　第三十八条　伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。
　　第三十九条　修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）：
　　（一）修改的内容及修改原因；
　　（二）修改方案对预期风险和受益的影响；
　　（三）修改方案对受试者权益与安全的影响。
　　伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员会作书面报告。
　　第四十条　年度/定期跟踪审查。伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告，年度/定期跟踪审查报告信息包括（但不限于）：
　　（一）试验的进展；
　　（二）受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；
　　（三）确认严重不良事件及时上报，妥善处理；
　　（四）可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。
　　伦理委员会在审查研究进展情况后，再次评估试验的风险与受益。
　　第四十一条　严重不良事件的审查是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，包括严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。
　　第四十二条　不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。
　　第四十三条　提前终止试验的审查是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。
　　第四十四条　结题审查是指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。
　　第四十五条　跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。

第八章　伦理委员会审查文件的管理
　　第四十六条　伦理委员会应有独立的档案文件管理系统。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。
　　第四十七条　伦理委员会管理文件包括（但不限于）：
　　（一）伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南；
　　（二）伦理委员会的委员任命文件，委员的履历与培训记录，以及委员签署的保密协议和利益冲突声明；
　　（三）伦理委员会年度工作计划和总结。
　　第四十八条　伦理委员会试验项目审查文件包括:
　　（一）研究者/申办者提交的所有送审材料；
　　（二）伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会批件/意见和相关沟通信件。
　　伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。存档的文件目录见附2。
　　第四十九条　伦理委员会应对文件的查阅和复印作出相关规定，以保证文件档案的安全和保密性。

第九章　附　则
　　第五十条　伦理委员会之间可建立信息交流与工作合作机制，以促进伦理审查能力的提高。
　　第五十一条　本指导原则施行前已经成立的伦理委员会，应当自本指导原则实施之日起一年内参照本指导原则的有关要求完善组织管理与制度建设并向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。
　　第五十二条　本指导原则自发布之日起施行。




附1：
伦理审查的主要内容
　　1. 试验方案的设计与实施
　　1.1 试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。
　　1.2 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。
　　1.3 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。
　　1.4 试验实施过程中的监查和稽查计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。
　　1.5 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。
　　1.6 临床试验结果报告和发表的方式。
　　2. 试验的风险与受益
　　2.1 试验风险的性质、程度与发生概率的评估。
　　2.2 风险在可能的范围内最小化。
　　2.3 预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。
　　2.4 试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的；②对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。
　　3. 受试者的招募
　　3.1 受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。
　　3.2 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。
　　3.3 拟采取的招募方式和方法。
　　3.4 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。
　　3.5 受试者的纳入与排除标准。
　　4. 知情同意书告知的信息
　　4.1 试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。
　　4.2 预期的受试者的风险和不便。
　　4.3 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。
　　4.4 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。
　　4.5 受试者参加试验是否获得报酬。
　　4.6 受试者参加试验是否需要承担费用。
　　4.7 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
　　4.8 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。
　　4.9 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
　　4.10 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式。
　　5. 知情同意的过程
　　5.1 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。
　　5.2 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。
　　5.3 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。
　　5.4 计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。
　　5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。
　　6. 受试者的医疗和保护
　　6.1 研究人员资格和经验与试验的要求相适应。
　　6.2 因试验目的而不给予标准治疗的理由。
　　6.3 在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。
　　6.4 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。
　　6.5 受试者自愿退出试验时拟采取的措施。
　　6.6 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。
　　6.7 试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明。
　　6.8 受试者需要支付的费用说明。
　　6.9 提供受试者的补偿（包括现金、服务、和/或礼物）。
　　6.10 由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗。
　　6.11 保险和损害赔偿。
　　7. 隐私和保密
　　7.1 可以查阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。
　　7.2 确保受试者个人信息保密和安全的措施。
　　8. 涉及弱势群体的试验
　　8.1 唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。
　　8.2 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。
　　8.3 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。
　　8.4 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。
　　9. 涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验
　　9.1 该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响。
　　9.2 外界因素对个人知情同意的影响。
　　9.3 试验过程中，计划向该人群进行咨询。
　　9.4 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。


附2：
伦理委员会存档的文件目录
　　1. 管理文件类
　　1.1 伦理委员会工作制度与人员职责。
　　1.2 伦理委员会委员专业履历、任命文件。
　　1.3 伦理委员会委员的培训文件。
　　1.4 伦理审查申请指南。
　　1.5 伦理委员会标准操作规程。
　　1.6 临床试验主要伦理问题审查的技术指南。
　　1.7 经费管理文件与记录。
　　1.8 年度工作计划与工作总结。
　　2. 项目审查文件类
　　2.1 申请人提交的审查材料。
　　2.2 受理通知书。
　　2.3 伦理委员会审查工作表格。
　　2.4 伦理委员会会议议程。
　　2.5 伦理委员会会议签到表。
　　2.6 伦理委员会的投票单。
　　2.7 伦理委员会的会议记录。
　　2.8 伦理审查意见/伦理审查批件。
　　2.9 伦理审查申请人责任声明。
　　2.10 伦理委员会与申请人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件。
　　2.11 跟踪审查的相关文件。




















附3：
术语表
　　特殊疾病人群、特定地区人群/族群（Community）：具有某种共同特点的人群，该特点可以是相同/相近的区域，或是相同的价值观，或是共同的利益，或是患有同样的疾病。
　　保密性(Confidentiality)：防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。
　　利益冲突(Conflict of Interest)：当伦理委员会委员因与所审查的试验项目之间存在相关利益，因而影响他/她从保护受试者的角度出发，对试验作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。
　　数据安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board): 由申办者负责建立的一个独立的数据安全监察委员会，其职责是定期评估试验进展，分析安全性数据以及重要的效应指标，并向申办者提出试验继续进行、或进行修正、或提前终止的建议。
　　伦理委员会（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
　　知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
　　知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
　　最小风险（Minimal Risk）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。
　　多中心临床试验（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。
　　不依从/违背方案（Non-compliance/Violation）：指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。
　　修正案 (Protocol Amendment): 对试验方案，以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。
　　法定到会人数（Quorum）：为对某项试验进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求。
　　受试者（Research participant）：参加生物医学研究的个人，可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。
　　标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）：为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。
　　严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
　　非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。
　　弱势群体（Vulnerable Persons）：相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。